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Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux – F/H

Présentation société

Votre partenaire pour le Recrutement et la Formation

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis 17 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, fabricant de dispositifs électro-médicaux, dans le recrutement d'un Chargé Affaires Réglementaires H/F en CDI.

Vous serez en charge des activités réglementaires nécessaires aux différents besoins de l’entreprise, et vous participerez aux activités transverses en lien avec la conception et la mise sur le marché des produits de l’entreprise.

Dans ce cadre, vos missions seront les suivantes :

• Elaboration de la stratégie réglementaire du projet : établissement de la liste des normes et réglementations, rédaction de la documentation...,
• Evaluation réglementaire : apport de conseil auprès de l’équipe projet, évaluation de l’impact réglementaire dans le cadre des modifications de conception, gestion de l’étiquetage et informations produit,
• Gestion Clinique Projet : définition de la stratégie clinique du projet, planification, coordination et gestion de l’investigation clinique...,
• Enregistrement réglementaire du produit,
• Maintien à jour des dossiers réglementaires,
• Structuration et organisation de la veille réglementaire et normative,
• Participation aux activités du service AR/AQ.

Descriptif du profil

Issu d’une formation de type Master 2/Ingénieur en Affaires Réglementaires, vous justifiez d’une expérience d’au moins 5 ans sur ce type de fonction au sein de l’industrie des dispositifs médicaux.

Vous connaissez les référentiels qualité (ISO13485…) et réglementaires (Règlement Européen (UE) 2017/745, …) relatifs aux DM et maîtrisez l’environnement réglementaire international des produits de santé dispositifs médicaux et médicaments pour les zones Europe et USA.

Vous maîtrisez la documentation nécessaire à la définition de la stratégie réglementaire dans le cadre des projets de développement, à la mise en place et au déroulement d’investigations cliniques et à la constitution de dossier technique et d’enregistrement.

Très autonome dans votre travail, vous êtes organisé(e), rigoureux(se), réactif(ve) et avez le souci du respect des délais. Votre sens de la communication et votre aisance relationnelle vous permettent de travailler dans une équipe pluridisciplinaire et dans un environnement en perpétuel évolution. Vous faites preuve de pédagogie et êtes reconnu(e) pour votre capacité à challenger les équipes.

Vous avez un bon niveau d’anglais tant à l’écrit qu’à l’oral afin d’échanger notamment avec les autorités de santé.

Postuler

Sophie MONERET
sophie.moneret@pharmelis.com

http://www.jobs.net/j/JIWgfAVT?idpartenaire=20005