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Chargé d’affaires réglementaires DM – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Hauts-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Cousin Surgery conçoit,  fabrique et distribue des gammes d’implants chirurgicaux apportant des réponses innovantes aux besoins des chirurgiens intervenant dans les domaines du rachis, du viscéral et de l’orthopédie.  S’appuyant sur son solide savoir-faire, le groupe développe également une importante activité de sous-traitance (Contract Manufacturing), qui permet aux principaux acteurs du marché international de bénéficier de solutions sur-mesure en matière de dispositifs médicaux implantables. 

L’entreprise, déjà présente en Europe, connait une forte croissance et entame son développement sur le continent américain.

Lauréate du Plan France Relance, l’entreprise affine son positionnement et travaille sa marque entreprise.

La raison d’être de ce poste 

Afin d’accompagner notre entreprise dans la mise sur le marché de nos dispositifs médicaux nous cherchons un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires F/H. Intégré(e) à l\'équipe des Affaires Réglementaires, vous participez activement à la politique réglementaire dans le cadre du nouveau règlement en vigueur. Votre mission consistera à déployer la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise, et garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux sur toute leur durée de vie.

Vos principales responsabilités :

  • Mener la mise en conformité au nouveau Règlement Européen MDR 2017/745 en tant que chef projet sur les dossiers techniques des dispositifs médicaux. A ce titre, vous contribuez à la planification, la coordination et la constitution des dossiers réglementaires en étroite collaboration avec les différents départements de l’entreprise.
  • Réaliser les dossiers d’enregistrement des produits à l’export pour répondre à la stratégie commerciale de Cousin Surgery.
  • Assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l\'échelle Européenne et Internationale.
  • Conseiller et accompagner les différents services de l\'entreprise sur les aspects réglementaires.

Descriptif du profil

De formation supérieure (Bac +5), vous devez justifier d’une première expérience similaire vous ayant permis d’acquérir la maitrise du Règlement 2017/745/UE, de la Directive Européenne 93/42/CE et des normes ISO 14971, ISO 13485 et ISO 10993.

Vous serez amené/e à travailler avec différents interlocuteurs de l’entreprise. Vous possédez donc un forte capacité d’adaptation et de communication. La maîtrise de l’anglais est indispensable compte tenu des échanges internationaux.

Vous avez à cœur de rejoindre une entreprise à taille humaine, en quête de création de valeur et en développement constant.

Votre relationnel, votre capacité à trouver des solutions et vos compétences rédactionnelles sont autant de qualités qui vous permettront de satisfaire aux attendus de la fonction, et de participer à des projets transverses. 

Postuler

Franck PELLETIER
f.pelletier@cousin-surgery.com

https://cousin-surgery.com/carriere/charge-daffaires-reglementaires-dm-f-h/



Dernière mise à jour : 23/11/2022