Chargé d’Affaires Règlementaires EXPORT – F/H
Région : Bretagne
Rémunération : entre 30K€ et 40K€
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
NonStop Consulting est un cabinet international de conseil en recrutement spécialisé et primé, couvrant plusieurs disciplines, notamment la chimie, la sécurité numérique et la cybersécurité, la finance, la santé et les services sociaux, les sciences de la vie, la technique et l’ingénierie.
Nous sommes plus qu’un cabinet de recrutement. Nous allons au-delà des attentes, travaillant non-stop pour apporter les meilleures solutions aux bonnes personnes et sommes engagés à répondre aux attentes de tous nos clients.
Nous proposons des solutions contractuelles ou de prêt de main d’œuvre , au même titre que des solutions de recrutement sur des postes à durée indéterminée dont cadres dirigeants.
Notre département d’assurance qualité en interne développe et renforce une culture de l’éthique et de service à la clientèle solide.
Pour plus d’informations, consultez notre site Web.
Dans le cadre de la création d’un poste en CDI, nous recrutons pour notre partenaire un ou une Chargé des Affaires Réglementaires en Bretagne dans la ville de Rennes. L’entreprise est spécialisée dans la chirurgie du pied et de la cheville. Avec une dizaine d’années d’expérience cette PME est parmi les leaders du marché Européen et compte bien étendre son influence en Asie après avoir conquis une partie du marché américain.
Vos missions principales seront :
- Élaborer les stratégies d’enregistrement en collectant les prérequis en lien avec les partenaires locaux et à l'aide des ressources réglementaires existantes.
- Assurer l’élaboration et la maintenance des dossiers de soumission à partir de la documentation interne dans le respect des standards réglementaires applicables localement.
– Participer aux analyses d’impact réglementaires des changes control relatif à la zone / région d’enregistrement.
- Assurer la communication avec les clients, les distributeurs, les fournisseurs de dispositifs médicaux, les autorités compétentes, sur les sujets réglementaires.
- Assurer la veille réglementaire et normative en lien avec les exigences des pays concernés.
- Accompagner l’alternant(e) sur les activités export.
Descriptif du profil
Vous êtes :
– Diplômé d’une école d’Ingénieur ou possédez un Master dans le domaine des affaires réglementaires.
– Connaissance du fonctionnement d’un Système de Management Qualité ISO 13485, 21CFRpart 820.
– Connaissance des procédures de marquage CE et soumission des 510 (k) FDA (DM de classe I à II).
– Connaissance des procédures d’enregistrement des dispositifs en Australie et au Brésil.
– Capacité à intégrer les exigences relatives aux enregistrements à l’Export, légalisation de documents…
– Connaissance de la MDD 93/42/CEE et du MDR 2017/745.
– Connaissance de l’ISO 14971.
– Maîtrise de l’anglais technique.
– Une bonne maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel) est nécessaire.
Postuler
Le Coz Loïc
l.lecoz@nonstop-recruitment.com