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Chargé(e) d’Affaires Réglementaires – F/H

Présentation société

Fondé en 1820, notre groupe est au cœur de l’innovation pour concevoir fabriquer et commercialiser des dispositifs médicaux pour la microchirurgie ophtalmologique. Avec plus de 220 collaborateurs basés à Massy (91), à Bourbon l\’Archambault (03) et dans nos différentes filiales, nous réalisons plus 85% de notre chiffre d’affaires à l’international.

Implantés directement aux Etats-Unis, en Chine, au Japon, en Italie, et présents dans plus de 120 pays à travers le monde, nous sommes l’un des leaders mondiaux sur notre marché grâce à notre avance technologique, notre force d’innovation et notre savoir-faire reconnus.

Dans le cadre de notre développement, et de la commercialisation de nouvelles gammes de produits, nous recrutons notre :

CHARGE D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES & QUALITE (H/F)

Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vos principales missions  sont les suivantes :

• vous assurez la veille réglementaire et normative (identification et analyse d’impact) et remontez les modifications pouvant affecter notre organisation,

• vous préparez et mettez à jour les dossiers techniques, réglementaires suivant les exigences des différentes réglementations nationales et internationales (CE, USA, Canada, Japon, Brésil, Corée…),

• vous participez à la préparation des dossiers d’enregistrement des produits auprès des autorités réglementaires concernées des différents pays ou par le biais de nos distributeurs,

• vous gérez les renouvellements de certificats et de licences auprès des différentes autorités nationales et internationales,

• vous êtes le garant de la prise en compte de la composante réglementaire dans les groupes de travail et les réunions de projets (gestion des risques).

• Vous participez à la mise en conformité avec le nouveau règlement

• Vous participez au suivi post-market des produits

• Vous participer aux audits / inspections des autorités de santé et des actions correctives et préventives associées

Descriptif du profil

De formation supérieure dans le domaine technique ou biomédical, vous justifiez d’une expérience de 2/3 années dans les affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux. Vous maîtrisez la Directive Européenne 93/42/CEE, les normes ISO 13485 et ISO 14971. La connaissance de la nouvelle réglementation européenne (MDR), de la nouvelle norme ISO 13485 V2016 et du MDSAP serait un plus.

La maîtrise de l’anglais est obligatoire

Postuler

DRH
moria-candidatures@moria-int.com