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Chargé d’Affaires Règlementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Niveau de formation : > Bac + 5
Rémunération : entre 30K€ et 40K€
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Le Groupe Safe est spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux prêts à l’emploi destinés à la chirurgie du rachis. Depuis plusieurs années, le groupe Safe est en pleine phase de croissance commerciale, à la recherche de nouveaux talents pour ses équipes.

  • Contribuer à la transition vers le règlement européen sur les dispositifs médicaux UE 2017/745
  • Assurer et maintenir les enregistrements et autorisations de mise sur le marché (Europe, US, Amérique latine/ Australie/ Moyen-Orient/ Asie)
  • Elaborer les dossiers techniques de nouveaux produits en vue d’un premier marquage CE ; assurerla MAJ de la documentation technique pour le maintien du marquage CE, et des autres enregistrements
  • Participer à la gestion des risques et aux gestions de projets avec les équipes R&D et Marketing
  • Participer aux audits des sous-traitants et distributeurs, et aux échanges avec les autorités compétentes, l’organisme notifié et autres parties prenantes
  • Contribuer aux activités de certification ou d'inspection (Audits annuels ou inopinés de l'organisme notifié, inspection de l'ANSM...)
  • Assurer la surveillance post-marché selon l’UE 2017/745 (SAC, SCAC, Vigilance, PSUR)
  • Assurer une veille réglementaire, normative et bibliographique régulière ; contribuer à la communication des nouvelles exigences réglementaires au sein de la société et s'assurer de leur mise en place avec la Direction
  • Valider les supports de communication d’un point de vue réglementaire
  • Contribuer à la mise à jour du SMQ avec l’équipe RAQA
  • Participer aux actions correctives et préventives, aux changes controls, aux revues qualité.

Descriptif du profil

  • Ingénieur ou équivalent (Bac+5) avec une spécialité en qualité/affaires réglementaires et justifiant d’une première expérience minimum de 2 ans sur un poste similaire dans le secteur des dispositifs médicaux, idéalement orthopédiques.
  • Vous maîtrisez le marquage CE ainsi que l’enregistrement de produits à l’export, aux (USA, Japon, Amérique du Sud…), et la gestion du marquage CE.
  • Vous maîtrisez les référentiels ISO 13485, ISO 14971, série ISO 10993, ISO 15223-1, la directive 93/42/CEE, les Règlement (UE) 2017/745 et 21 CFR Part 820 (FDA) / 510k.
  • Vous avez un très bon niveau d’anglais à l’oral comme à l’écrit.
  • Vous êtes capable de faire preuve d’autonomie, d’être force de proposition et de gérer un projet.
  • Vous avez des capacités d’analyse et d’adaptation.

Postuler

Nathalie VAZQUEZ
joinus@safeorthopaedics.com



Dernière mise à jour : 10/11/2021