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Chargé de projet clinique – F/H

Présentation société

S.B.M. (Science & Bio Materials) est spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation d’implants synthétiques destinés à la reconstruction et à la cicatrisation osseuse. L’innovation au service du patient est le credo de l’entreprise. Forte de ses 30 années d’expérience, S.B.M. met chaque année de nouveaux produits sur le marché dont l’efficacité et la notoriété sont reconnues dans plus de 45 pays à travers le monde. S.B.M. propose ainsi des systèmes de référence en chirurgie orthopédique pour le comblement osseux, les ostéotomies autour du genou, la reconstruction ligamentaire et la réparation de la coiffe des rotateurs.

Vos missions :

• Études/suivis cliniques :

Sous la responsabilité du Responsable R&D, le Chargé de projet clinique définit ou participe à l’élaboration des protocoles d’études. Il en assure la mise en place et le suivi opérationnel en relation avec les évaluateurs et les autorités ou instances ordinales, dont il obtient les autorisations préalables. Il rédige les documents et rapports correspondants.

Il est le garant de la conformité de cette activité aux exigences réglementaires et légales en la matière, notamment du respect des délais réglementaires.

Le cas échéant, il participe à la rédaction et/ou la soumission d’articles aux revues en vue de publication dans la littérature scientifique.

• Données post-marché :

Le Chargé de projet clinique collecte les données post-marché des dispositifs à intervalles réguliers conformément aux exigences règlementaires, dans le cadre des autorisations de mise sur le marché, de renouvellement des produits de l’entreprise.

Il est notamment chargé de la rédaction des rapports de Surveillance Après Commercialisation et Rapport Périodique Actualisé de Sécurité des dispositifs.

Descriptif du profil

• Compétences techniques :
• Règlementation des essais cliniques et du marquage CE
• Statistique/bio statistique
• Capacité de synthèse
• Capacités rédactionnelles et de communication
• Maitrise des normes françaises, européennes et Internationales relatives aux investigations cliniques

Vous êtes de formation Biomédicale/Etudes cliniques (Bac +4 minimum).
Vous disposez des connaissances médicales relatives à l’orthopédie.

Vous maîtrisez les réglementations applicables à l’évaluation clinique des DM.

Vous êtes reconnu pour vos qualités rédactionnelles, vos capacités de gestion de projet, votre relationnel et votre autonomie.

Vous êtes capable de rédiger et communiquer oralement en langue anglaise.

Postuler

Courtade Céline
celine.courtade@sbm-fr.com

https://www.linkedin.com/jobs/view/3559960121/