Chargé.e Affaires Réglementaires – F/H
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
Catenon est une entreprise multinationale basée sur les technologies, spécialisée dans les services de recrutement orientés sur les données et à même de fournir des solutions extrêmement innovatrices en matière de gestion des talents.
Nous intervenons en tant que bureau unique international à travers la recherche, l’attrait, l’évaluation et l’introduction de talent global pour nos clients, où qu’ils soient.
Notre client, laboratoire pharmaceutique français évoluant à l'international, recherche un.une Chargé.e Affaires Réglementaires F/H/X.
Rattaché.e à la Directrice des Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance, vous aurez en charge les activités liées à l’enregistrement et au maintien à jour des dossiers d’autorisations de mise sur le marché (AMM) en France et à l’Export dans le respect de la réglementation.
Vos missions seront d’/de:
- Assurer la conformité réglementaire des produits et des procédures et suivi des dossiers avec l’ANSM ;
- Rédiger les dossiers d’AMM ou d’enregistrement ;
- Coordonner de la constitution des dossiers d’AMM / enregistrement et du cycle de vie post-AMM / enregistrement (renouvellements, variations) ;
- Préparer des réponses aux questions des autorités compétentes et recueillir des compléments nécessaires ;
- Constituer et soumettre des dossiers de demandes de visas publicitaires GP et PM auprès de l’ANSM ;
- Mettre à jour et le suivi des tableaux d’activités du service ;
- Classer et archiver des ampliations des documents du service ;
- Saisir des informations dans la base des données réglementaires ;
- Réaliser des annexes d’AMM et gérer des tests de lisibilité des notices ;
- Gérer des articles de conditionnement.
Descriptif du profil
Diplômé.e de l’enseignement supérieur en sciences (chimie, biologie, pharmacie …), idéalement complété d’un Master en Affaires Réglementaires, vous possédez une expérience professionnelle de 3 à 5 ans dans une fonction similaire ;
Vous êtes rigoureux.se et polyvalent.e ;
Vous avez un excellent relationnel, le sens de l’organisation, le souci de la qualité et le respect des délais ;
Autonome, vous appréciez également le travail en équipe ;
Vous maîtrisez les outils bureautiques ;
La maîtrise et la pratique de l’anglais sont indispensables (écrit et oral). La maîtrise d’une autre langue sera un plus.
Postuler
Nawal Berdihna
nberdihna@catenon.com
https://www.catenon.com/jobs/SM4924-67625692/Ile+de+France/area/Chargee+Affaires+Reglementaires+HFX