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Chargé.e des affaires réglementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Bourgogne-Franche-Comté
Niveau de formation : Bac 4/5, Bac + 4/5
Rémunération : entre 30K€ et 40K€
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Falko est un cabinet de recrutement indépendant. Basé en Franche-Comté nous avons développé une offre spécialement conçue pour les fabricants de dispositifs médicaux. 

En tant que cabinet de recrutement indépendant, notre rôle est de faciliter la mise en relation entre les entreprises de la région et les personnes en quête d’un nouveau challenge. 

 

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires et Cliniques, vous travaillerez en étroite collaboration avec l’ensemble de l’équipe Réglementaire, ainsi que les différents autres acteurs clés de l’entreprise.

Descriptif de la mission :

  • Rédaction des dossiers marquages CE (statut fabricant) : création, modification et mise à jour des dossiers existants (aptitude à l'utilisation, gestion des risques, évaluation clinique…)
  • Amélioration et maintien de la documentation technique dédiée au marquage CE
  • Mise en conformité de l’ensemble des documents au format MDR
  • Agrément des nouveaux DM et nouveaux fournisseurs
  • Déclaration ANSM des mises sur le marché
  • Interactions avec les Organismes Notifiés et les Autorités Compétentes
  • Articles de conditionnement : validation des BAT Etiquetage / Notice des DM (statuts Fabricant et Distributeur)
  • Publicité DM : contrôle et validation des éléments promotionnels
  • Participation à la rédaction de dossiers de gestion de risques et rapports PSUR/PMS
  • Veille normative et réglementaire
  • Support réglementaire aux autres services de l'entreprise
  • Veille réglementaire et informations aux services concernés

Descriptif du profil

Niveau background académique, vous êtes diplômé.e d’une école d’ingénieur ou équivalent dans le domaine biomédical
Une première expérience dans le domaine réglementaire est un prérequis (stage ou alternance)

On recherche des personnalités, des gens curieux, innovants qui sauront aller de l’avant, trouver des solutions et collaborer au sein d’une équipe bienveillante et dynamique.

Côté compétences, vous avez déjà travailler sur le nouveau règlement MDR 2017/745
Vous êtes à l’aise en anglais pour lire, comprendre, rédiger des documents mais également pour mener des réunions

Postuler

Valentin PILETTE
valentin@falko-recrutement.fr



Dernière mise à jour : 15/06/2022