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Chargé.e des affaires réglementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Bourgogne-Franche-Comté
Niveau de formation : Bac + 4/5
Rémunération : entre 30K€ et 40K€
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Falko est un cabinet de recrutement indépendant. Basé en Franche-Comté nous avons développé une offre spécialement conçue pour les fabricants de dispositifs médicaux. 

En tant que cabinet de recrutement indépendant, notre rôle est de faciliter la mise en relation entre les entreprises de la région et les personnes en quête d’un nouveau challenge. 

 

Mission Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vous travaillerez en étroite collaboration avec l’ensemble de l’équipe Réglementaire, ainsi que les différents autres acteurs clés de l’entreprise, vos missions sont les suivantes : Descriptif de la mission : • Tenir à jour la documentation technique conformément aux législations en vigueur (Directive 93/43/CE consolidé et au nouveau règlement 2017/745) • Participer à la mise à jour des dossiers d’aptitude à l'utilisation, de la gestion des risques, évaluation clinique, PSUR/PMS … en lien avec les départements concernés • Enregistrer les dispositifs à l’international conformément à la stratégie d’entreprise  • Rédiger et/ou réviser les déclarations de mise sur le marché à l’autorité compétence (ANSM) • Mettre à jour la base de données Eudamed • Interagir avec les Organismes Notifiés et les Autorités Compétentes • Participer à la mise en œuvre des articles de conditionnement : Etiquetage, Notice, Carte implant et Brochure d’information patient • Contrôler et valider les documents promotionnels pour garantir leur conformité avec les exigences réglementaire • Garantir la conformité réglementaire des produits FCI en participant activement à la veille normative, réglementaire et informer les services concernés • Support réglementaire aux autres services de l'entreprise

Descriptif du profil

Qu’est ce qu’on recherche ?

Un profil avec une formation scientifique bac+5, ingénieur ou pharmacien.
Vous avez déjà une première expérience d’au moins 2 ans dans le domaine biomédical.
Vous avez de bonnes connaissances dans la réglementation des DM dans l’UE
Une bonne maîtrise de l’anglais est indispensable
Côté soft skills:

On recherche un.e bon.nne communicant.e
Une personne proactive et sachant gérer les priorités
Le tout avec un bon esprit collectif

 

Postuler

Valentin PILETTE
valentin@falko-recrutement.fr



Dernière mise à jour : 07/01/2022