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Chargé QARA (Quality and Regulatory Affairs) / Qualité et Affaires Réglementaires pour logiciels métiers Dispositifs Médicaux – F/H

Présentation société

BOW MEDICAL conçoit et développe des solutions d’information médicale pour l’amélioration de la sécurité et de la qualité des séjours des patients en soins critiques pour l’anesthésie et les réanimations depuis plus de 25 ans.

BOW MEDICAL apporte son expertise à travers la qualité de sa plateforme logicielle DIANE au service d’un système d’information des soins critiques intégré aux systèmes d’information des hôpitaux et cliniques et aux systèmes d’information de santé. 

Descriptif du poste 

Au sein de l’équipe QARA / Qualité et Affaires Réglementaires dédiée aux dispositifs médicaux BOW MEDICAL, vous travaillez en étroite collaboration et sous la supervision du Responsable QARA / Qualité et Affaires Réglementaires ainsi qu’avec les équipes impliquées dans les activités liées aux dispositifs médicaux (Produit, R&D, Interopérabilité, Déploiement et Commerce).

Principales missions 

• Réglementaire :
  • Participer à l’élaboration et à la mise à jour de la documentation technique pour les dispositifs médicaux conformément aux exigences réglementaires, en lien avec l’équipe QARA et les équipes produits et développements ;
  • Contribuer aux revues de conception ;
  • Être le support au suivi après commercialisation et de la gestion des risques ;
  • Aider à la mise à jour des évaluations cliniques initiales et suivi cliniques après commercialisation.

• Qualité :
  • Participer à la mise à jour et à l’amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ) existant ;
  • Suivre les enregistrements et documentations associées aux activités du SMQ ;
  • Assurer le support du Responsable QARA et des équipes pour répondre aux demandes clients relatifs à la qualité et la réglementation.

Conditions de travail 

• Prise de poste : dès que possible
• Type de contrat : CDI
• Statut : cadre
• 37 heures par semaine, 25 jours de congés payés et 5 jours de RTT par an
• Télétravail : possibilité de 3 jours par semaine
• Rémunération : selon expérience
• Localisation : Amiens (80)

Avantages 

• Assurance complémentaire santé ALAN (prise en charge à 50 % par la Société)
• Assurance prévoyance ALAN (prise en charge à 100 % par la Société)
• Titres-restaurant SWILE
• Abonnements de transport en commun (prise en charge partielle)
• Accès aux services d’Action Logement
• Du café, du thé et des infusions à disposition gracieuse

Qui sommes-nous ?

BOW MEDICAL conçoit et développe des solutions d’information médicale pour l’amélioration de la sécurité et de la qualité des séjours des patients en soins critiques pour l’anesthésie et les réanimations depuis plus de 25 ans.

BOW MEDICAL apporte son expertise à travers la qualité de sa plateforme logicielle DIANE au service d’un système d’information des soins critiques intégré aux systèmes d’information des hôpitaux et cliniques et aux systèmes d’information de santé.

La qualité, celle des femmes et des hommes de l’entreprise, celle des processus et enfin celle des livrables, fait partie intégrante des objectifs de l’entreprise, associée aux trois piliers suivants :

• L’expertise : recueillir et afficher en quasi temps réel la multiplicité des données au bénéfice de la qualité et de la sécurité du parcours en soins critiques des patients ;
• L’accompagnement des équipes soignantes dans l’amélioration des pratiques en dégageant du temps médical ;
• L’innovation : capitaliser sur les données pour améliorer les pratiques de demain.

Rejoindre BOW MEDICAL, c’est intégrer une société à taille humaine, au sein d’équipes engagées, où les valeurs de l’entreprise, telles l’apprentissage, le travail d’équipe et l’initiative, répondent à chacun des piliers.

Processus de recrutement

• Envoi de votre candidature (CV et lettre de motivation) par courriel à recrutement@bowmedical.com
• Entretiens avec la Responsable RH et la DAF, un expert QARA et le Directeur général

Nous étudions, à compétences égales, toutes les candidatures reçues. Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

Descriptif du profil

Compétences requises

• Formation supérieure de niveau Bac+5 de type scientifique, ingénierie, qualité et affaires réglementaires ou dispositifs médicaux
• Expérience confirmée de 2 ans a minima dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires (QARA) dans le secteur des logiciels dispositifs médicaux (DM)
• Maîtrise du vocabulaire technique associé au développement logiciel, notamment les logiciels DM
• Connaissance de notions en anesthésie et en réanimation
• Connaissance approfondie du règlement européen MDR 2017/745, des procédures d’évaluation du marquage CE et des normes applicables : ISO 13485 (système de management de la qualité pour les DM), ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304 et IEC 62366
• Excellentes compétences écrites et orales en français et en anglais
• Maîtrise des solutions informatiques (bureautique)
• Rigueur, proactivité, autonomie et communication avec les équipes transverses (Produit, R&D, Interopérabilité, Déploiement et Commerce)

Environnement de travail 

• Microsoft Office 365
• Therefore (GED)
• Jira
• DIANE

Postuler

SAVOYE Fabienne
recrutement@bowmedical.com

https://bowmedical.com/recrutement/