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Chargé Qualité DMN – F/H

Présentation société

NOVESIA  développe des solutions de thérapie numérique innovantes destinées aux personnes souffrant de douleurs chroniques, issus de projets de recherche menés par la Fondation ANALGESIA, fondation d’intérêt général de lutte contre les douleurs chroniques basée à Clermont-Ferrand (https://www.institut-analgesia.org/).

Chargé du suivi de la mise en place et du maintien du système de management de la qualité (SMQ) selon les normes ISO 13485.
Participation à la rédaction de la documentation technique d’un dispositif médical numérique (DMN) selon les annexes II et III du règlement UE 2017/745 en vue de son marquage CE classe IIa.

Sous la responsabilité du Directeur(trice) opérationnel(le), et en collaboration avec l’équipe interne et les prestataires externes de l’entreprise :

Partie SMQ - participer au suivi de la mise en place et du maintien du système de management de la qualité ISO 13485 au sein de l'entreprise : 

• Participer à la formalisation et à la gestion de la documentation nécessaire au SMQ : manuel qualité, processus, procédures, modes opératoires, enregistrements et documents d’origine externe, …
• Assurer la mise à jour et la maintenance de la documentation relative aux processus qualité
• Vérification de la présence des enregistrements nécessaires
• Participer à l’amélioration continue du système
• Contribuer à la diffusion d’une culture QARA au sein de l'entreprise
• Aider à la formation/sensibilisation des équipes aux sujets qualité, en particulier les normes ISO 13485
• S'assurer que les processus de l'entreprise sont conformes aux exigences des normes ISO 13485
• Définir les modalités de gestion des retours d’informations, non conformités, réclamations clients et vigilance (procédures) et créer un « Template » pour l’enregistrement et le suivi de ces informations
• Préparation aux audits de certification à venir
• Assurer une veille qualité
• Implémenter d’autres référentiels pertinents pour l’entreprise
• Se former à d’autres référentiels au besoin

Partie marquage CE - participer à la rédaction de la documentation technique d’un dispositif médical numérique (DMN) selon les annexes II et III du règlement UE 2017/745 en vue de son marquage CE :

• Coordonner et participer à la rédaction de la documentation technique
• Assurer la conformité de la documentation technique du dispositif médical pour l’obtention et le maintien du marquage CE des dispositifs
• Participer à l’analyse des risques produit
• Etre en relation avec votre prestataire de développement logiciel pour la mise en conformité du dispositif médical selon la norme EN 62304 Logiciel de dispositifs médicaux
• Préparer les communications avec l’organisme notifié
• Participer à la gestion des changements sur le produit

Descriptif du profil

Rigoureux-se, apprécie le travail en équipe, esprit d’initiative, force de proposition, bonnes capacités rédactionnelles.

Capacité à travailler dans un environnement dynamique et en constante évolution.

Capacité à travailler de manière autonome et à gérer les priorités.

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Alice CORTEVAL
contact@novesia.fr