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Chargé Qualité et Réglementaire Junior – F/H

Présentation société

Le Groupe Safe est spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux prêts à l’emploi destinés à la chirurgie du rachis. Depuis plusieurs années, le groupe Safe est en pleine phase de croissance commerciale, à la recherche de nouveaux talents pour ses équipes.

Le Groupe Safe est spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux prêts à l'emploi destinés à la chirurgie du rachis. Depuis plusieurs années, le groupe Safe est en pleine phase de croissance commerciale, à la recherche de nouveaux talents pour ses équipes.

Rattaché(e) à la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires, au sein d’une équipe de 3 personnes, vous contribuerez à la mise en œuvre des actions découlant de la stratégie réglementaire de la Société.

Vos missions

Partie Qualité Produits & Matériovigilance  

• Est chargé de la libération des produits finis incluant la revue documentaire et l’archivage des dossiers de lot
• Gère opérationnellement la zone de quarantaine
• Est chargé de documenter et analyser les réclamations clients
• Est chargé de la résolution des non-conformités ou réclamations clients relatives aux produits avec le département R&D et/ou le sous-traitants
• Est le correspondant direct des sous-traitants
• Participe à la réalisation des audits sous-traitants
• Participe aux audits annuels de certification ou d'inspection
• Valide les plans produits et la création des spécifications de libération

 Partie Réglementaire 

Support opérationnel et rédactionnel dans la mise en œuvre de la stratégie réglementaire :

• Contribue à la transition vers le règlement européen sur les dispositifs médicaux UE 2017/745
• Assurer et maintenir les enregistrements et autorisations de mise sur le marché (Europe, US, Amérique latine/ Australie/ Moyen-Orient/ Asie)
• Elabore les dossiers techniques de nouveaux produits en vue d’un premier marquage CE ; assurer la MAJ de la documentation technique pour le maintien du marquage CE, Homologation FDA et autres
• Participe à l'écriture des analyses de risques,
• Participe aux activités de veille réglementaire et plan d’actions associés
• Participe la surveillance post-marché (SAC, SCAC, Vigilance, PSUR)

Nous vous proposons :

Un contrat en CDI

Une rémunération attractive, adaptée à votre profil

Une atmosphère de travail stimulante, au sein du siège social d’Eragny sur Oise (95)

Descriptif du profil

Profil

• De formation scientifique supérieure (Bac+3/4 minimum), vous justifiez au moins d’une première expérience réussie incluant stage dans le domaine du management de la qualité et/ou de la matériovigilance au sein d’un laboratoire et avez idéalement déjà été confronté au traitement des réclamations, et la production.
• Vous avez des connaissances dans les référentiels ISO 13485, ISO 14971, série ISO 10993, ISO 15223-1, la directive 93/42/CEE, les Règlement (UE) 2017/745 et 21 CFR Part 820 (FDA) / 510k.
• Vous maîtrisez les méthodes et outils de gestion du management de la qualité
• Vous avez un très bon niveau d’anglais à l’oral comme à l’écrit.
• Vous travaillez avec méthode et rigueur.
• Vous êtes capable d’être force de proposition, d’avoir une bonne capacité de communication pour travailler en équipe et de gérer un projet.
• Vous avez des capacités d’analyse et d’adaptation, un esprit de synthèse et des qualités rédactionnelles.

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Nathalie VAZQUEZ
joinus@safeorthopaedics.com