Chargé Qualité Système – F/H
Région : Bretagne
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité
Présentation société
Cristalens Industrie conçoit et fabrique des lentilles intraoculaires pour la chirurgie de la cataracte.
PME d’environ 120 employés basée à Lannion dans les Côtes d’Armor, dynamique, jeune, et en pleine expansion notamment à l’international, c’est l’entité principale d’un « groupe » à la base 100% français composé de 3 entreprises interdépendantes : une unité de fabrication de matière première basée à Strasbourg, l’unité de Lannion (comprenant : la R&D, l’industrialisation, le réglementaire, la production, l’export), et d’une unité de commercialisation destinée au marché français, basée en région parisienne. Une filiale a également été créée en Espagne.
Mise en œuvre et maintien du Système de management de la qualité :
- Participer à l’amélioration continue du SMQ
- Contribuer à la mise à jour des indicateurs qualité
- Assurer l'enregistrement et le suivi des actions issues des non-conformités, des réclamations, ou des revues de Direction
- Suivre les demandes de modification (Change Control) en collaboration avec le directeur qualité
Activité en lien avec la maîtrise documentaire et la formation :
- Rédiger ou participer à la rédaction de la documentation qualité
- Participer à la promotion de l’approche qualité en interne, établir des supports de formation et participer à la réalisation des formations qualité dans ce contexte.
Activités en lien avec les audits et inspections
- Réaliser des audits (internes ou seconde partie) ;
- Assurer les activités de coordination entre acteurs de l’entreprise en amont et en aval des audits internes sous-traités audits tierce partie.
Descriptif du profil
– Niveau souhaité en qualité : Licence en qualité
– Maîtrise de la norme EN ISO 13485
– Maîtrise des outils de résolution de problème,
– Connaissances du Règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017/745/UE,
– Maîtrise de la démarche d’audit,
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CAGNARD Aurore
a.cagnard.ci@cristalens.fr