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CHARGE(E) AFFAIRES QUALITÉ ET RÉGLEMENTAIRES – F/H

Présentation société

Le Groupe EUROMEDIS est un acteur majeur de l’i ndustrie des dispositifs médicaux et de l’assistance médicale à domicile. La conception de produits à usage unique et la vente de produits médicaux et de services associés se destinent aux professionnels de santé, aux collectivités locales et aux particuliers.

Le Groupe, composé de +/- 200 collaborateurs, détient un savoir-faire, unique en France, lui permettant de proposer, à travers plusieurs enseignes et filiales :

– Les dispositifs médicaux à usage unique conçus par la filiale Laboratoires EUROMEDIS

– La prestation et les ventes de produits pour le maintien à domicile avec PARAMAT.

Nous recherchons au sein de notre qualité, un(e) Chargé (e) Qualité et Réglementaire H/F – pour une durée de 6 mois, à temps plein. Rattaché(e) au Directeur Qualité et Réglementaires, l’assistant (e) Qualité et Réglementaires aura les missions suivantes :

• Assurer la gestion des documents qualité (gestion du système de management de la Qualité, officialisation, diffusion et archivage des procédures, des différents modes opératoires et notices d’utilisation, etc.),
• Assurer à la gestion des dossiers techniques de marquage CE de classe Is et I,
• Participer à la libération des dispositifs médicaux des dossiers techniques gérés, ainsi que des dossiers de lots,
• Enregistrer et suivre les non-conformités, les CAPAs et les changes control liés aux dossiers techniques gérés, 
• Gérer les contacts avec les fournisseurs des dossiers techniques gérés,
• Répondre aux demandes clients (demandes de déclarations de conformités, demandes de certificats ISO, fiches techniques),
• Participer à la veille réglementaire et normative. 

A noter : la liste des missions est non exhaustive.

Descriptif du profil

Issu(e) d’une formation Bac+4/5 dans le domaine de la qualité/affaires réglementaires ou formation spécifique, vous justifiez d’une expérience significative d’1 an, minimum, acquise dans des fonctions similaires.

Maîtrise des normes ISO 13485 – Directive 93/42/CEE, et MDR2017/745 seraient un plus.

Connaissances et/ou formation à la stérilisation Oxyde d’Ethylène

Maitrise de l’anglais professionnel écrit et parlé

Maitrise du pack office

Vous faites preuve de rigueur et de réactivité.

Nous recherchons avant tout une personne souhaitant s’impliquer au sein du Groupe.

Votre travail en équipe sera essentiel et indispensable.

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DUMESNIL Johanna
j.dumesnil@euromedis.fr