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Chargé(e) Affaires Réglementaires – F/H

Présentation société

CDG Conseil est un cabinet de conseil en recrutement et d’évaluation fondé en 2006 et organisé autour de 2 bureaux sur Paris et sur Lyon. 

Membre d’un réseau international de cabinets de recrutement en Life Sciences (INRALS) avec 24 pays représentés, nous pouvons accompagner nos clients et nos candidats à travers le monde.

Nous proposons des solutions RH (Executive Search, Coaching, Outsourcing) destinées à des PME et groupes Internationaux spécialisés dans le domaine de la santé (dispositifs médicaux, industries pharmaceutiques, biotechnologies, dermo-cosmétiques et cosmétiques) pour le recrutement de cadres et dirigeants. Nous intervenons aussi dans le secteur du médico-social et sanitaire sur des postes de direction.

Principales responsabilités :

CONFORMITE REGLEMENTAIRE A LA COMMANDE

- Participer au lancement des nouveaux produits en validant la conformité aux exigences réglementaires et celles de l’entreprise.

- Travailler de façon transversale avec les départements commerciaux, marketing et le Direction Générale.

Documents fournisseurs

- Collecter les documents réglementaires et vérifier leur conformité,

- Collecter les éléments spécifiques demandés par l’entreprise,

- Créer, gérer et faire vivre les dossiers des dispositifs médicaux (certificats ISO, conformité CE, DoC selon la classe des dispositifs médicaux ; étiquettes des produits, notice d’utilisation (IFU) ; cahier des charges techniques et réglementaires)

Veille réglementaire

- Assurer la conformité des procédures du SMQDD à l’évolution des textes réglementaires

- Être garant des bonnes pratiques

Enregistrement ANSM / Base Eudamed

- Procéder à l’enregistrement des produits commercialisés en France

- Créer les liens avec les fabricants

CONFORMITE REGLEMENTAIRE A LA RECEPTION

- Vérifier la conformité du produit reçu afin de satisfaire les exigences clients et le règlement (UE) 2017/745

Contrôle des produits

- Effectuer le contrôle à la réception des produits selon les critères définis en interne (nouveaux produits, produits stratégiques, produits sur mesure…)

- Gérer les actions de suivi qui en découlent en cas de non-conformité.

Non conformités-produits

- Identifier et enregistrer les produits non conformes,

- Mettre en conformité les produits dans un délai imparti

DPO : DELEGUE A LA PROTECTION DES DONNEES

- Être l’interface entre le Groupe et l’entreprise sur les exigences liées à la protection des données et aux droits individuels

- Communiquer en interne les informations essentielles afin de participer à la sensibilisation

Responsabilités Secondaires:

- Participer au maintien de la certification ISO 13485

- Reporting sur les activités à fréquence définie

- Relations internes (Direction Générale, commercial, marketing etc.)

- Relations externes (le groupe, organismes supports de veille réglementaire)

Ce poste ne demande pas des déplacements

Descriptif du profil

– Minimum Bac+3 de formation scientifique

– Expérience 2 ans minimum dans les dispositifs médicaux ou un autre secteurs avec une réglementation équivalente

– Anglais B2

– Approche règlementation (2017/745, marquage CE)

– Esprit d’équipe, bonne communication, sens d’analyse et de synthèse

– Bonne maîtrise du Pack Office

Postuler

Ana Arsenie
anaarsenie@cdgconseil.fr

https://inrecruitingfr.intervieweb.it/cdgconseil/jobs/chargee-affaires-reglementaires-hf-27964/fr/