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Chargé(e) Assurance qualité – F/H

Présentation société

BIOTIC Phocea : Fabricant de concentrés pigmentaires à usage médical et esthétique. Fabricant de  produits cosmétiques sur Marseille.

Dans le cadre des nouvelles évolutions normatives et règlementaires, l’entreprise souhaite réorganiser et développer le département Qualité. Sous la responsabilité du Responsable assurance Qualité, le chargé (e) Assurance Qualité H/F contribue activement à la conformité du SMQ et à la maîtrise qualité de nos dispositifs médicaux et nos produits cosmétiques. Vous travaillerez en interface avec l'ensemble des services internes, tels que le Marketing, les Achats, la R&D, la production et des prestataires extérieures Description du poste : 1. Maintien du SMQ

• Participer à la rédaction des documents qualité
• Préparer et participer aux audits internes et externes (certifications / inspections)
• Sensibiliser, former le personnel et tout nouvel arrivant à la démarche qualité et à nos procédures internes.
• Assurer le suivi des indicateurs

2. Surveillance du produit Participer à la rédaction des cahiers des charges fournisseurs (spécifications, avec niveau de qualité acceptable = AQL) en collaboration avec les services Achats, Direction Industrielle et la R&D Gestion des activités externalisées : 

• Assurer les différents contrôles des matières premières et packagings
• Assurer les analyses en routine en lien avec le processus de stérilisation
• Assurer le suivi des paramètres environnementaux de nos salles de production en ZAC (zone à atmosphère contrôlée)
• Assurer la gestion de la métrologie (étalonnage, surveillance des équipements, qualification et validation)
• Assurer l’enregistrement des données (tableaux de bord)
• Assurer la rédaction des bilans annuels de chaque activité
• Assurer la gestion des déchets industriels

Descriptif du profil

Être titulaire d’une licence ou Master avec une expérience significative dans une fonction similaire dans une industrie pharmaceutique ou idéalement de dispositif médical.

Salaire:30-32k€

Compétences spécifiques 

• Maîtrise des concepts Qualité (Approche processus, Management des risques, PDCA, Système documentaire, Politique Qualité, Management des risques, Non-conformité, CAPA)
• Avoir une bonne connaissance de l’ISO 13485,
• Une connaissance de ces référentiels serait un atout (Le règlement (UE) 2017/745, REACH, référentiels techniques liées aux activités de stérilisation…)
• Connaissances sur les procédés de stérilisation et de l’environnement ZAC seraient un plus

Savoir être:

• Savoir prioriser les actions
• Maîtriser les méthodes et outils de gestion du management de la qualité
• Autonomie,
• Rigueur, Méthodique, esprit de synthèse
• Personne de confiance, pédagogue
• Une bonne capacité de communication pour travailler en équipe
• Une bonne capacité d’écoute
• Capacité rédactionnelle
• Maitrise des outils informatiques
• Respect des règles d’hygiène, sécurité et environnement

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Audrey SANCHEZ
audrey.qualite@biotic.fr