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CHARGÉ(E) D’AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES DM – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Nouvelle-Aquitaine
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

IMPLANET est une société de technologies médicales fabriquant des implants haut de gamme destinés à la chirurgie orthopédique. Son activité se décline autour d’une solution innovante destinée à améliorer le traitement des pathologies rachidiennes (JAZZ®), complétée par la gamme de produits proposée par la société Orthopaedic & Spine Development (OSD) acquise en mai 2021 (vis thoraco lombaire, cages et plaques cervicales). La plateforme d’orthopédie d’IMPLANET, repose notamment sur la traçabilité de ses produits. Protégé par 4 familles de brevets internationaux, JAZZ® a obtenu l’autorisation réglementaire 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, le marquage CE et l’autorisation Anvisa au Brésil. IMPLANET emploie 39 collaborateurs et a réalisé un chiffre d’affaires consolidé de 6,1 millions d’euros en 2021. Basée près de Bordeaux en France, IMPLANET a ouvert depuis 2013 une filiale aux États-Unis (Boston)

Vos missions

Vous intégrerez le service Affaires Réglementaires composé de 3 personnes.

Vos principales missions seront les suivantes :

  • Constituer et maintenir les Dossiers Techniques en vue du marquage CE en prenant en compte les exigences du MDR
  • Préparer les dossiers d’enregistrement en accord avec les exigences des pays hors Europe pour la zone de pays qui vous sera attribuée,
  • Selon la répartition des tâches au sein de l’équipe, valider les procédés de nettoyage, de conditionnement et de stérilisation de nos produits et réaliser l’évaluation des risques biologiques.

L’ensemble de ces missions sera mené en interaction avec d’autres services au sein d’Implanet tels que les Affaires Cliniques, la R&D et la Qualité.

 

Vos responsabilités

Affaires réglementaires

  • Elaborer et mettre à jour des dossiers d’enregistrement pour nos gammes de dispositifs médicaux (Classe IIb, III selon MDR).
  • Assurer l’interface réglementaire avec les distributeurs ou consultants RA à l’export (USA, Amérique latine, Asie etc…).
  • Mettre à jour des notices et étiquetages en lien avec les enregistrements (MDR, exigences export etc…)
  • Compiler les données de PMS
  • Revoir les réclamations et assurer avec le Responsable RA l’application de la procédure de matériovigilance.
  • Assurer avec le Responsable RA la communication avec l’organisme notifié et les autorités compétentes.
  • Mettre à jour les documents liés à la veille normative et réglementaire.

 

Validation

  • Elaborer le protocole de validation des procédés utilisés dans le cadre de la fabrication de nos DM,
  • Suivre la réalisation de la validation conformément au protocole,
  • Rédiger le rapport de validation.

 

Assurance Qualité

  • Support dans la gestion du système qualité et l’amélioration continue (CAPA, Change control)
  • Participation aux audits

Descriptif du profil

Votre profil

  • Formation : Master scientifique en lien avec les dispositifs médicaux
  • Au minimum 5 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux
  • Maîtrise des référentiels ISO13485 :2016 et du règlement européen 2017/745.
  • Connaissance des séries de normes ISO 19227, 11607, 11737, 11137, 10993.
  • Anglais : courant écrit,

Vous êtes rigoureux, organisé, et vous aimez travailler en équipe dans la bonne humeur, alors rejoignez-nous !

Postuler

BATS Déborah
dbs@implanet.com



Dernière mise à jour : 07/10/2022