Chargé(e) d’affaires règlementaires et qualité – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité

Présentation société

BrainTale développe et commercialise des produits de santé (dispositifs médicaux digitaux) pour la caractérisation et la quantification des dommages cérébraux corrélés à des bénéfices cliniques. A partir d’IRM de diffusion, ces biomarqueurs permettent le suivi de lésions de la matière blanche, invisibles en radiologie conventionnelle. Grâce à un intime co-développement avec les équipes médicales, nos produits de santé à forte valeur ajoutée fournissent, en plus de mesures fiables, reproductibles et contrôlées en qualité, des informations pronostiques validées cliniquement s’insérant parfaitement dans le processus de prise en charge des patients en neurologie et en réanimation.

L’entreprise

BrainTale est une medtech spécialiste de la substance blanche, domaine d’étude longtemps sous-estimé en neurosciences. La société propose à ses utilisateurs une plateforme de biomarqueurs numériques uniques, activable en routine clinique, issus de mesures non invasives (IRM), sensibles et fiables des altérations de la substance blanche.

Venant en soutien de la prise de décision en clinique, ces données inédites sont déterminantes dans la prise en charge en neurologie et en réanimation au moyen de solutions pronostiques cliniquement validées.

BrainTale a pour ambition de permettre l'identification des patients à risque, le diagnostic précoce et le suivi de la progression de la maladie et de l'efficacité des traitements en neurologie, notamment pour les maladies démyélinisantes (comme la sclérose en plaques), les maladies neurodégénératives (par exemple la maladie d’Alzheimer) ou encore les traumatismes crâniens.

Dans le cadre de notre croissance, nous lançons le recrutement d’un(e) Chargé(e) d’affaires règlementaires et qualité .

Nous recherchons un(e) chargé(e) d’affaires règlementaires et qualité pour nous accompagner dans le maintien du système qualité et dans le cadre de l’internationalisation de nos produits.

Sous la responsabilité de la directrice des affaires règlementaires, qualité et cliniques, vous participez à la mise en œuvre des exigences règlementaires appliquées à nos dispositifs médicaux ainsi qu’à la mise à jour et à l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité de l'entreprise

Vos Missions :

Qualité :

Organiser, maintenir et optimiser le SMQ.
Être pilote de plusieurs processus : gestion de la documentation, d’amélioration continu et de gestion des prestataires en particulier.
Préparer le SMQ pour les audits de l'organisme notifié, des clients ou d'une autorité compétente.
Organiser les audits et être directement en lien avec les parties prenantes.
Participer à la formation des collaborateurs
Planifier, mettre en œuvre et suivre l’avancement des activités qualité.
Assurer le suivi des indicateurs de performances de l’ensemble des processus et piloter les revues de direction.
Organiser et piloter les revues de conception et la gestion des demandes de changements.

Règlementaire :

Prendre part à la rédaction et/ou mise à jour des documents règlementaires faisant partie des dossiers techniques.
Prendre part à la rédaction les enregistrements pour les dispositifs médicaux en France et/ou à l’international
Coordonner les activités de veille règlementaire et normative, réaliser les analyses d’écart et mener les plans d’action avec les membres des différents départements de la société.
Réaliser les activités de revue promotionnelle, de loi encadrant les avantages, du code Medtech.
Réaliser les déclarations de transparence.
Assurer le suivi PMS
Selon profil, prendre part à l’évaluation clinique .

Descriptif du profil

Formation et expérience :

Vous êtes titulaire d’un Diplôme en Sciences ou Pharmacie
Bonnes connaissances de l’environnement normatif et règlementaire lié aux dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, ISO 62304, ISO 62366, Règlement 2017/745).
La connaissance MDSAP et/ou du 21 CFR part 820.

Expérience d’au moins 3 ans à 5 ans dans les domaines concernés

Compétences-clés :

Bonne connaissance des enjeux règlementaires des industries de santé
Méthodique, rigoureux(se) sens de l’organisation
Esprit d’analyse, synthèse
Autonome, apprécie le travail en équipe
Responsable et engagé(e)

Langues maîtrisées :

Anglais maitrisé impératif – les utilisateurs et clients étant ciblés en Europe et aux Etats Unis, une autre langue serait un plus.

Politique des candidats BrainTale :

https://www.braintale.eu/applicant-data-privacy-policy/

Postuler

Julie Rachline
office@braintale.eu

Dernière mise à jour : 19/10/2023