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Chargé(e) d’Affaires Réglementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Niveau de formation : > Bac + 5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

SurgAR est une startup en croissance qui travaille sur l’élaboration d’un logiciel de réalité augmentée pour la chirurgie mini-invasive par cœlioscopie. 

Notre software est basé sur une technologie de pointe dédiée à l’amélioration de la sécurité, de l’efficacité et de la rapidité du geste opératoire. Notre technologie est une deep-tech basée sur plus de 10 ans de recherche fondamentale et clinique. 

Vous pouvez découvrir les performances de notre technologie sur notre site web (www.surgar-surgery.com). 

SurgAR est lauréate du prestigieux concours i-Lab (meilleurs projets d’entreprises innovantes) et lauréate de plusieurs appels à projets nationaux et internationaux (RHU, H2020, ..). SurgAR a un partenariat fort avec un service de chirurgie reconnu internationalement et un laboratoire de computer vision leader dans son domaine.

SurgAR est basée à Clermont-Ferrand (63) où la qualité de vie excelle.

 

Placé(e) sous la responsabilité du directeur des affaires réglementaires et qualité, votre mission sera la suivante :

  • Effectuer les travaux nécessaires pour assurer la conformité réglementaire des dispositifs développés par SurgAR selon les règlements et normes en vigueur,
  • Contribuer à la réalisation des travaux nécessaires à l'obtention de l'approbation de la FDA pour nos dispositifs médicaux,
  • Assurer le suivi et le maintien des certifications acquises,
  • S'assurer que l'enregistrement réglementaire est effectué pour le marché des produits à l'exportation,
  • Mettre en œuvre la veille réglementaire et normative et identifier les changements nécessaires,
  • Aider à la mise en œuvre d'essais cliniques en Europe et aux États-Unis.

Descriptif du profil

Idéalement de formation ingénieur(e) en Affaires Réglementaires/Dispositifs Médicaux ou ingénieur(e) logiciel en informatique avec une appétence pour le réglementaire, de formation BAC +5, vous disposez de connaissances solides dans le domaine réglementaire (REG(UE)2017/745). Vous avez des connaissances de l’aspect normatif en milieu industriel : gestion des risques (ISO 14971), aptitude à l’utilisation et à la validation des logiciels (ISO 62366-1/ISO 62304). Des connaissances de la réglementation américaine (FDA) seraient un plus. Vous connaissez ou êtes intéressé(e) par les domaines du logiciel et de la programmation informatique. Vous comprenez les enjeux de la qualité et des affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vous maîtrisez parfaitement l’anglais technique oral et écrit.

Vous êtes à la fois ambitieux(se) mais humble, ouvert(e) d’esprit, reconnu(e) pour votre rigueur et votre fiabilité, empathique et bienveillant, toujours prêt à apprendre ? You are the one !

 

Postuler

Jan-Philippe Heydel
jan-philippe.heydel@surgar-surgery.com



Dernière mise à jour : 29/06/2022