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Chargé(e) des Affaires Réglementaires – F/H

Type de contrat : Alternance
Région : Bretagne
Niveau de formation : Bac 4/5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Biosency est une startup dont la mission est de sécuriser la prise en charge des patients à domicile avec une solution de médecine prédictive.

Elle a développé un dispositif numérique innovant de télésurveillance médicale, Bora Care®, basée sur la mesure automatique et régulière des signes vitaux qui permet de visualiser les dégradations de l’état de santé des patients, d’améliorer leur qualité de vie et de réduire les taux d’hospitalisation.

Avec l'accompagnement de votre tuteur, vos missions seront les suivantes :

  • Mettre à jour les dossiers techniques selon le règlement EU 2017/745 (dispositifs médicaux connectés classe 2b).
  • Participer à la constitution des dossiers techniques et rédaction de documentations associés dans le respect des standards réglementaires applicables (dispositifs médicaux classe 2b- Logiciel).
  • Participer à la préparation du dossier de soumission FDA pour accéder au marché des Etats-Unis.
  • Préparer les dossiers d’enregistrement à l’Export et répondre aux demandes des autorités compétentes internationales.
  • Participer à la création et mise à jour des dossiers de gestion des risques conformément à la norme 14971.
  • Participer à la veille réglementaire et normative.
  • Interagir et communiquer de façon transversale avec nos différents services (Études Cliniques, Qualité, R&D, Marketing).

Le Chargé(e) des Affaires Réglementaires pourra appuyer la Responsable Qualité et Affaires Réglementaires dans d'autres missions.

 

Descriptif du profil

  • Préparer une dernière année d’école d’Ingénieur ou un Master II en Affaires Réglementaires.
  • Être autonome et avoir l’esprit d’initiative.
  • Faire preuve de bonnes compétences rédactionnelles.
  • Être à l’aise en anglais (écrit et oral).
  • Être à l’aise avec les outils informatiques.

Rémunération selon niveau d’études + âge, lieu de travail : Cesson- Sévigné

Début du contrat : Octobre 2022 pour une année en alternance.

Postuler

Huryta Estéfania
estefania.huryta@biosency.com



Dernière mise à jour : 18/07/2022