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Chargé(e) QA/RA Dispositifs médicaux – F/H

Type de contrat : Alternance
Région : Normandie
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité

Présentation société

ESPLORATIS MEDICAL SAS est une startup créée en Février 2024 et incubée sur la métropole de Rouen (76), développant des Dispositifs Médicaux miniaturisés et connectés pour la Neurochirurgie et autres indications. 

Nous travaillons dans un environnement dynamique et innovant, en partenariat avec laboratoires académiques et partenaires industriels, afin d’offrir des solutions à la pointe de la recherche et répondant aux besoins cliniques des praticiens et des patients. 

Dans le cadre de son développement, nous recherchons un(e) alternant(e) – chargé(e) Assurance Qualité & Affaires Règlementaires dans le cadre de la préparation d’un diplôme de niveau BAC +5 (Master/Ingénieur). Rattaché(e) au Directeur Projet – Développement Produit, vous serez l’interlocuteur de référence QA/RA au sein de la structure. 

Le candidat sélectionné aura l\\\'opportunité de travailler au sein d’une équipe projet à taille humaine dans un environnement innovant sur lequel il/elle pourra avoir un réel impact. Si vous êtes rigoureux, autonome, force de proposition, curieux et organisé(e), cette offre est faite pour vous !

Les Missions :

  • Participer à la mise en place de la certification ISO 13485 pour l’entreprise :
    - Coordination, organisation de réunions et suivi de plans d’action

- Contact de référence auprès des interlocuteurs (expert(s) QA, représentants des différents départements, fournisseurs…)
- Elaboration de procédures en collaboration avec les départements & rédaction documentaire associée
- Participation aux audits le cas échéant

  • Chargé(e) des activités réglementaires :
    - Participer à la construction de la feuille de route règlementaire des futurs produits (USA/Europe)
    - Aide à la préparation de jalons règlementaires (ex : presubmission FDA)
    - Veille réglementaire
  • Participation aux activités de Design Control des futurs produits (gestion documentation du dossier technique, analyse de risque…)
  • Contribution à la construction du département QARA (sélection des outils QA, procédures QA/RA…)

Descriptif du profil

Profil Recherché :

  • Vous souhaitez réaliser une alternance dans le cadre de la préparation d’un diplôme scientifique de niveau BAC + 5 (Master/Ingénieur) avec une spécialisation dans le domaine de la Qualité et des Affaires Réglementaires applicables aux Dispositifs Médicaux.
  • Vous connaissez les exigences de la norme ISO 13485 et la réglementation applicable aux Dispositifs Médicaux.
  • Vous êtes rigoureux.se et aimez travailler avec des interlocuteurs variés. Vous êtes curieux.se, organisé.e, force de proposition et autonome.
  • Anglais courant
  • Pack office

Poste basé à : incubateur Neopolis (Rouen, Normandie)

Date de démarrage : Septembre 2024

 

Contact :

Anais Balland, Directrice Projet

Postuler

Anais Balland
aballand@esploratis.com



Dernière mise à jour : 29/04/2024