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Chef de Projet Affaires Réglementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Normandie
Niveau de formation : Bac +2
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Didactic est une société française implantée près du Havre à Etainhus, qui fabrique, développe, stérilise et distribue des dispositifs médicaux à usage unique. 

Depuis plus de 50 ans, les équipes Didactic œuvrent pour simplifier la vie des acteurs de la santé et s’engagent à apporter expertise, authenticité, professionnalisme et proximité à ses clients, pour une relation plus humaine.

- Affaires réglementaires :

  • Réaliser les dossiers de marquage CE des nouveaux et mettre à jour les dossiers existants
  • Accompagner les services Achats, Marketing et Développement dans la sélection et le développement de nouveaux produits et fournisseurs
  • Piloter des projets de mise à niveau des produits (mission transverse)
  • Assurer la veille réglementaire, le suivi des évaluations cliniques et le suivi post-commercialisation, et mettre en œuvre les actions en découlant notamment en termes de planification des formations associées (équipe France + Asie)
  • Réaliser des validations de procédés selon les exigences internes et réglementaires, en particulier l'activité de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
  • Assurer la transition vers le Règlement DM 2017/745
  • Assurer le suivi des tests produits externalisés
  • Participer aux audits internes et externes, notamment ceux de notre Organisme Notifié
  • Fournir la documentation technique nécessaire pour répondre aux appels d'offre

- Développement de l'international :

  • Réaliser et suivre les dossiers d'homologation/d'enregistrements des produits (toutes gammes) à l'international, en collaboration avec les collaborateurs suivant les gammes le cas échéant
  • Assurer le suivi des renouvellements des homologations/enregistrements dans les temps
  • Maintenir une veille réglementaire à l'international afin d'anticiper les changements
  • Gérer le budget "développement réglementaire international" en coordination des objectifs du groupe
  • Être la personne responsable de ces homologations (notamment délégation de signature)

- Orientation Clients :

  • Gérer le suivi de nos clients industriels (réalisation de cahiers des charges, réponse à leurs questions techniques, suivi des tests,...)
  • Répondre efficacement aux demandes techniques de tous nos clients et gérer en particulier la relation client avec nos kit-makers
  • Développer et construire une offre de services en AR, en gérant ce projet en équipe avec les services concernés (notamment commerce)

- Projets :

  • Gestion en totale autonomie des projets, et capacité à entraîner et mobiliser les acteurs des projets
  • Gestion des projets service (par exemple : transition, MDR, harmonisation des trames de DT, restructuration de l'activité AR du groupe, étude de la mise en place d'une GED AR,...) et transverses (par exemple : structuration et mise en place des partages de données avec les autres services type commerce/AO, redéfinition des circuits de validation,...)
  • Gestion du projet de développement des éléments de sets
  • Gestion et suivi du budget Affaires Réglementaires concernant les gammes attribuées

Descriptif du profil

De formation initiale Bac+2 au moins, avec une formation dans le domaine des Dispositifs Médicaux (a minima de la santé), et si possible dans les réglementations associées (cosmétiques et ou biocides).

Vos principales qualités ? De la rigueur, une très bonne organisation, une forte capacité à anticiper, de la curiosité, de la flexibilité et un excellent esprit d’équipe. Vous souhaitez en outre évoluer dans un contexte exigeant mais avant tout passionnant.

Votre expérience de 3 années dans le domaine des Dispositifs Médicaux de classe I ou IIa inclut :

  • Des enregistrements produits à l’export (zones EMEA, APAC, LATAM, US)
  • La maîtrise du MDR, notamment les exigences inhérentes aux Assembleurs (article 22) et aux Distributeurs (article 14) de dispositifs médicaux en plus bien entendu des exigences applicables aux Fabricants

Une connaissance de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène et des salles propres est un plus.

Vous maîtrisez impérativement l’anglais (à l’écrit comme à l’oral), toute autre langue étant un plus, et une utilisation courante de la suite Microsoft Office est naturelle pour vous.

En termes de mobilité, des déplacements ponctuels sont à prévoir en France et à l’étranger.

Postuler

DOUVIZY Nicolas
nicolas.douvizy@didactic.fr

https://didactic.care/carrieres/



Dernière mise à jour : 05/11/2021