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Chef de Projet Qualité / Affaires Réglementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité

Présentation société

Cardiawave est une start-up qui conçoit, développe et fabrique un dispositif médical innovant actif non invasif destiné au traitement des rétrécissements aortiques calcifiés.

Cardiawave a développé un dispositif médical de thérapie par ultrasons non-invasive, pour le traitement des pathologies valvulaires cardiaques, en particulier la sténose valvulaire aortique, la valvulopathie la plus répandue chez l'adulte et l'une des causes les plus fréquentes de mortalité cardiovasculaire dans le monde. Basée en Île-de-France, Cardiawave est membre du consortium national de recherche RHU STOP-AS, et bénéficie de la certification EN ISO 13485:2016 depuis 2019. Cardiawave emploie 30 personnes et a obtenu 27 millions d’euros de financement depuis sa création en 2014. Pour en savoir plus : www.cardiawave.com

Vous souhaitez intégrer une Start Up au sein d'une équipe Qualité & Affaires Réglementaires et être au cœur des enjeux stratégiques de notre société, ce poste est pour vous.

Votre mission:

Au sein de cette équipe et rattaché-e au Directeur Qualité & Affaires Réglementaires, vos principales missions seront, en collaboration avec les services internes concernés, de participer à la définition de la stratégie qualité et réglementaire de Cardiawave, d’apporter un support opérationnel concernant les aspects qualité et réglementaire au sein de notre société et d’assurer en coopération avec l’équipe QRA :

La mise en place, le maintien et l’amélioration du système de management de la qualité, en conformité avec les règlementations applicables aux dispositifs médicaux, (ex. EU-MDR) et la norme EN ISO 13485 à travers, en particulier :

  • la gestion documentaire du système de management de la qualité,
  • la gestion, le suivi et la mise à jour des non-conformités, corrections et actions correctives et préventives incluant celles liées aux écarts relevés lors d’audits internes.
  • la mise à jour des tableaux de bords QRA.
  • la préparation, le suivi et la mise à jour des fiches d'achat des produits et d'évaluation des fournisseurs, y compris le suivi et le classement des contrats qualité avec les fournisseurs et leur suivi annuel,
  • la revue des documents liés aux produits achetés et à leur contrôle à réception,
  • la revue de documents techniques (protocoles, rapports d’essais, etc.) et cliniques (protocoles, rapports, dossiers de soumission, etc.).

La conformité réglementaire, à travers :

  • la planification et le dépôt des dossiers liés aux avantages accordés aux professionnels de santé et à la transparence ("Sunshine") en rassemblant et structurant les éléments nécessaires,
  • la revue de la conformité réglementaire des documents et supports de communication (brochures commerciales, publications, présentation, etc.),
  • la participation à la constitution et au maintien de dossiers technico-réglementaires (dossiers techniques, enregistrement, remboursement, etc.) en rassemblant et structurant les éléments nécessaires,

La veille réglementaire et normative.

Descriptif du profil

Votre profil:

  • De formation supérieure (Bac+5) de préférence scientifique ou équivalent avec une spécialisation Qualité ou Affaires Réglementaires.
  • Au moins 2 ans d’expérience professionnelle passée dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux
  • Connaissance de la réglementation et des référentiels Qualité applicables aux dispositifs médicaux (MDR, EN ISO 13485, etc.).
  • Anglais lu/écrit.
  • Maitrise de MS Office.
  • Rigoureux-euse, organisé-e, faisant preuve d’adaptabilité, sachant travailler en équipe et de manière indépendante.

Postuler

Brigitte Aubine
baubine@finaxim.fr

https://cardiawave.com/careers/



Dernière mise à jour : 29/06/2023