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Chef de projet réglementaire dispositifs médicaux – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac + 6, Bac + 4, > Bac + 5, Bac + 4/5
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Fabrication, Développement industriel, Réglementaire, Qualité

Présentation société

Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.

Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent  participe à leur développement.

GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société  à taille humaine !

Vous avez une formation technique et une première expérience dans l'industrie du dispositif médical (R&D, Production, AQ, AR…) ?

Ce qui vous passionne c’est l’humain et vous avez envie de mettre à profit vos compétences techniques et/ou réglementaires afin de faciliter les processus d’entreprise et devenir un pilier pour vos collègues ?

Alors ce poste est peut-être fait pour vous !

 

Qui sommes-nous ?

GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur toutes les catégories de DM et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et une filiale à Washington.

 

Quel est l’objectif de ce poste ?

Nom du poste en interne : Chef de projet qualification des ressources

En tant qu’organisme notifié, nous devons nous assurer que les évaluateurs de la conformité exécutent les opérations de certification des dispositifs et des fabricants avec la plus grande intégrité professionnelle et qu’ils disposent des compétences nécessaires, d’après la réglementation en vigueur ➔ C’est le rôle du « Département qualification des ressources », que vous rejoindrez.

Vous serez chargé d’évaluer les compétences de nos experts et de déterminer si celles-ci correspondent aux exigences requises, validant ainsi leur capacité à exercer leur activité.

L’équipe est également en charge de concevoir, mettre à jour et piloter le parcours de qualification interne des évaluateurs de la conformité, dès leur entrée dans les effectifs, et tout au long de leur carrière chez GMED.

 

Pourquoi choisir ce poste ?

  • Rejoindre l’équipe de Manon, notre Responsable de département qualification des ressources, enthousiaste et déterminée, et collaborer avec 3 autres collègues « chefs de projet de qualification ».
  • Avoir un rôle central et déterminant : sans le Chef de projet qualification, nous ne pouvons ni finaliser les recrutements, ni réaliser la mise à jour des compétences de nos évaluateurs de la conformité.
  • Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences règlementaires et à la forte demande du marché des DM.
  • Démarrer un vrai projet de carrière et évoluer à termes sur d’autres fonctions (selon vos compétences et attentes) : affaires réglementaires, management de projet, …

 

Quel sera votre quotidien ?

  • Participer dès les étapes de recrutement des futurs évaluateurs de la conformité, à l’analyse de leurs compétences réelles (formation académique, expériences de travail en industrie de santé, technologies ou procédés de fabrication maitrisés, normes et réglementations spécifiques mises en application, produits utilisés…), émettre une décision quant à leur adéquation aux critères réglementaires, puis définir leur parcours de qualification (plan de formation interne)
  • Concevoir / finaliser, faire valider, puis déployer tous les parcours de qualification des évaluateurs de la conformité de son périmètre
  • Collaborer avec les responsables de départements, les centres de formation, ainsi que le service planification, afin d’organiser et d’assurer le bon déroulement des étapes du parcours (phases de formation, d’observation, de tâches supervisées, comités de qualification…)
  • Interagir étroitement avec les collaborateurs en cours de qualification, afin d’assurer un processus le plus efficace et fluide possible
  • Identifier les risques pouvant empêcher la bonne tenue du plan de qualification (retards, formations non disponibles, audits ou évaluations non disponibles dans les délais impartis, etc…) et mettre en place des actions ciblées pour les limiter
  • Finaliser la constitution du dossier de qualification une fois toutes les étapes validées
  • Proposer de nouvelles méthodes/outils pouvant aider GMED à atteindre ses objectifs (identification de nouvelles formations, proposition de parcours de qualification plus adaptés, groupes de travail…)

Descriptif du profil

 

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

  • Vous êtes titulaire d’un BAC+5 scientifique (chimie, biologie, matériaux, mécanique, électronique ou informatique), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM.
  • Afin de vous immerger rapidement dans notre environnement, vous avez impérativement déjà une première expérience dans l’industrie du dispositif médical (fabricant, distributeur, laboratoire de recherche ou d’essais…).
  • Vous savez ce qu’est un dispositif médical, et vous en avez déjà côtoyé de près, puisque vous avez évolué pendant 1 à 3 ans (alternance/apprentissage/stages inclus) au sein d’un service de R&D, de conception, fabrication et/ou qualification/validation de produits entrants dans la catégorie DM ou DM-DIV. Cela vous permettra d’appréhender au mieux les compétences requises par les évaluateurs de la conformité.
  • Si vous avez uniquement une première expérience en management de la qualité ou en affaires réglementaires liés aux DM, cela peut correspondre également.

 

Qui êtes-vous ?

  • Pour maîtriser le poste, vous aurez besoin d’être organisé, rigoureux réactif, et de savoir gérer les urgences (votre proactivité saura vous aider !).
  • Vous comprenez rapidement de nouveaux concepts, ce qui vous permet d’être promptement autonome. Vous disposez également d’un très bon sens de l’analyse et aimez résoudre des problématiques.
  • Vous aimez le contact humain, êtes diplomate, et savez à la fois être alerte et faire preuve de patience quand il le faut.

 

Les petits plus :

  • Vous devez être capable de tenir une conversation fluide avec un collaborateur anglophone, un bon niveau conversationnel en anglais est donc requis.
  • Vous utiliserez régulièrement l’outil Microsoft Excel sur le poste, un niveau avancé sera ainsi un atout.

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intrigue, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !

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Postuler

Sandrine TOUSSAINT
recrutement-GMED@lne-gmed.com

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Dernière mise à jour : 07/10/2022