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Chef de Projet Validation des Procédés Qualité – F/H

Présentation société

Conseil en Recrutement, Ressources Humaines et Management , notre mission est d’être un partenaire à long terme de nos clients dans la création de valeur et le développement de leurs performances.

Société mondiale et à taille humaine, nous sommes spécialisés dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux de classe III résorbables, agents hémostatiques et régénération de tissus, destinés à être utilisés principalement en chirurgie et dans de très nombreuses applications cliniques. Nos produits très innovants sont destinés à faciliter une guérison naturelle et la prévention d'adhérences postopératoires.

Nous recrutons un(e)

Chef de Projet Validation des Procédés & Qualité (H/F) 

Basé à Lyon

Rattaché au Département Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vos principales missions sont les suivantes :

Validation des Procédés :

• Définition de la stratégie de validation des procédés au sein de l’entreprise, avec un lead fort sur des projets stratégiques afin d’accompagner la croissance de la société (augmentation des volumes de production)
• Être le contact principal des sous-traitants de production
• Définition de la planification des activités de validation, et de son suivi
• Mise en place de spécifications techniques produits
• Rédaction des protocoles de IQ / OQ / PQ
• Rédaction des protocoles et rapports de tests de validation
• Gérer les éventuels équipements non-conformes et déviations associées
• Participation aux activités de gestion des risques
• Participation aux activités d’industrialisation (activités de Design Transfer),
• Gérer les modifications de procédés et leur implémentation.

Assurance Qualité :

• Mettre en œuvre et animer le système Qualité : assurer la mise à jour des documents Qualité dans les temps, proposer des améliorations des procédures, préparer les revues de direction, contribuer aux audits de certification ISO 13485 en conformité avec les réglementations applicables en Europe, Canada, Brésil, Australie,
• Veiller au respect des procédures et processus définis dans le système Qualité, apporter son assistance en cas de besoin,
• Appliquer la démarche d’amélioration continue en participant aux audits internes, en assurant le suivi et la mise à jour des indicateurs qualité, le suivi des CAPA (action correctives et préventives) et non-conformités,
• Préparer la libération des lots de fabrication,
• Assurer la formation continue du personnel sur les procédures,
• Assurer l’évaluation des fournisseurs et distributeurs,
• Participer au cycle de développement du produit : garantir la conformité de la conception des produits selon les exigences normatives et réglementaires en vigueur, garantir la qualité lors du développement du produit,
• Participer à la veille normative et réglementaire.

Descriptif du profil

De formation scientifique Bac+5 de type Ingénieur, Pharmacien ou Master 2, avec une spécialisation dans le domaine Biomédical ou pharmaceutique, vous justifiez d’une expérience significative de 5 à 7ans en validation dans le domaine des dispositifs médicaux ou pharmaceutiques (Classe II ou III) et dans un environnement international. Vous connaissez les référentiels suivants : MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607-1 et -2, ISO 11135, ISO 17665-1 à -3, ISO 11137-1 et -2 & 21 CFR PART 820. Vous avez également de bonnes connaissances des méthodes statistiques appliquées à la validation des procédés.

Vos qualités personnelles feront la différence : sens relationnel et capacités de communication, forte appétence pour le travail d’équipe, adaptabilité et agilité pour évoluer dans une structure à taille humaine, bonnes capacités d’analyse et de management transversal, rigueur et organisation, force de proposition et créativité dans les solutions apportées.

La maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral indispensable. La pratique de l’allemand serait un plus.

Vous êtes à l’aise avec les outils informatiques.

Nous vous proposons un poste riche et motivant au sein d’une entreprise internationale, innovante et ambitieuse, un contexte de travail de qualité et des perspectives d’épanouissement et de développement personnel.

Postuler

Thierry Humbert
thumbert@urvika.com

https://urvika.tzportal.io//fr/apply?job=22202&source=autres