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Chef de projet validation qualification – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Niveau de formation : > Bac + 5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité

Présentation société

Lépine s’affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l’un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables.  

Notre Groupe (40 Millions de CA en 2021) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 9 pays (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Benelux, Colombie, Japon).  

Nous intervenons dès la conception, la certification, la fabrication jusqu’à la commercialisation de nos implants (Hanche, Genou, Extrémité de la main, Epaule), nos attelles ainsi que notre gamme d’allogreffes osseuses.  

Innovation, Technicité, Qualité et Internalisation de nos process sont autant d’atouts qui font du Groupe Lépine une Entreprise Française de pointe.  

Nos 450  collaborateurs ont comme préoccupation majeure la qualité de nos produits et de nos services.  

Rattaché(e) au Responsable Validation /Contrôle Microbiologie, vous aurez pour missions principales   :

 

  • La supervision des activités de qualification et de validation du site de Genay des procédés spéciaux liés à la maitrise de la propreté du conditionnement et de la stérilité des produits.
    • Rédaction, exécution, exploitation de toute la documentation en lien avec les activités de qualification/validation : Protocole, rapport, AMDEC​, documentation de production
    • Assure le pilotage des activités nécessaires pour la bonne réalisation des activités de qualification/validation ​
    • Gère toutes les activités nécessaires pour assurer le maintien de l’état validé ​
    • Coordonne l'exécution des qualifications des équipements et tous les aspects des projets de qualification des équipements avec les autres services​
    • Résout les écarts/déviations observés lors de l'exécution des activités de qualification et de validation​
  • Le maintien de l’état validé/qualifié
    • Prise en compte des évolutions normatives, des changes control, des actions curatives et ACAP appliqués aux procédés et équipements concernés
    • Maintien des AMDEC procédés
    • Réalisation des revues annuelles procédés spéciaux
    • Entretenir ou créer la documentation qualité en lien avec les procédés
  • Le support qualité sur les procédés concernés
    • Investigations des anomalies et mise en œuvre des ACAP
    • Formation et sensibilisation du personnel de production
  • La participation aux audits / Inspections
    • Présentation de la documentation en lien avec les validations
    • Résolution des écarts relevés sur les procédés concernés
  • La rédaction des documents de justification de la validation des procédés nécessaires à la constitution des dossiers techniques de marquage CE.
  • La réalisation d’audit interne/fournisseur
  • La libération finale des DM stériles

Descriptif du profil

Vous êtes titulaire d’un Bac+5 biomédical ou pharmacien et possédez une expérience d’un an dans le domaine de la qualification / validation.

Une bonne connaissance des exigences du secteur du Dispositif Médical – ISO 13 485 et MDR ou pharmaceutique (BFP)- est attendue. Justifiée par formation ou expérience professionnelle.

La maîtrise de l’anglais est impérative.

 

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et faites preuve de bonnes capacités d’analyse et de synthèse.

Postuler

CELINE BLONDIN
recrutement@groupe-lepine.com



Dernière mise à jour : 03/08/2022