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Chef de projets certification – Dispositifs médicaux – F/H

Présentation société

Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.

Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent  participe à leur développement.

GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société  à taille humaine !

Vous avez une formation technique, 4 ans d’expérience en industrie de santé, et une expertise en fabrication, audit et/ou une utilisation régulière de dispositifs médicaux, un leadership certain, et vous avez envie de découvrir un nouveau métier ?

Devenez chef de projets de certification !

Qui sommes-nous ?

GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et une filiale à Washington.

Quel est l’objectif de ce poste ?

D’après votre expertise produit, vous récupérerez un portefeuille de clients spécifiques (fabricants de DM).

Vous piloterez les processus d’évaluation de la conformité et vous assurerez qu’ils soient menés correctement, dans le respect du système de management de la qualité (SMQ) de GMED SAS, et conformément à la législation, aux documents d’orientation, et aux différents référentiels en vigueur.

Nos chefs de projet sont amenés, dans la plupart des cas, à évoluer vers des fonctions d’auditeur et/ou d’examinateur produit, en plus du pilotage de projets, si toutefois leurs compétences le permettent. Dans ce cas, ils réalisent un parcours de formation en interne avant d’être habilités à démarrer cette nouvelle activité.

Pourquoi devenir Chef de projet certification ?

• Acquérir de nouvelles compétences en management de projet, coordination d’équipes transverses et relation client
• Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, à travers l’évaluation de la conformité des produits
• Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences règlementaires et à la forte demande du marché des DM
• Démarrer un projet de carrière et évoluer à terme sur d’autres fonctions (selon vos compétences et attentes) : auditeur, examinateur produit, référent qualité, formateur, etc…
• Le télétravail à temps partiel est possible

Quel sera votre quotidien ?

• Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises du portefeuille de clients dont vous avez la charge
• Définir et planifier toutes les étapes du processus de certification, en lien avec nos équipes de planification, conformément au système qualité de GMED SAS
• Suivre activement toutes les étapes du processus de certification, et assurer leur bon déroulement
• Transmettre la synthèse des rapports d’évaluation au comité de lecture, et enclencher les actions adéquates selon la décision communiquée
• Etre le point de repère de vos clients et assurer une communication fluide
• Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez
• Apporter votre support à l’équipe commerciale si nécessaire

Descriptif du profil

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+3 technique (médical, pharmacie, chimie, biologie, microbiologie, matériaux, mécanique, électronique ou informatique), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM.
• Vous avez impérativement 4 ans d’expérience en industrie de santé, dont :

– Minimum 2 années consacrées à la conception, l’industrialisation, la fabrication, le contrôle de la qualité / les essais et/ou l’utilisation régulière du type de DM dont vous aurez la charge, ou des technologies qu’ils intègrent

ET/OU

– Minimum 2 années consacrées au management de la qualité en industrie de santé (gestion documentaire, CAPA, rédaction de procédures, etc.)

• Vous avez acquis des connaissances solides sur les directives / règlements relatifs aux DM et sur d’autres directives applicables, sur les transpositions nationales et sur les documents d’orientation pertinents

Qui êtes-vous ?

• Le management de projet nécessite un tempérament rigoureux, assertif et réactif.
• La coordination des diverses parties demande de la diplomatie, ainsi qu’un sens de l’organisation et une culture client forts.
• Vous êtes ainsi un excellent communicant, ce qui vous permet de gagner rapidement l’adhésion, et de manager votre planning dans les temps.

Les petits plus :

• Un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel
• Des compétences / connaissances poussées (fabrication / audit / essais) en lien avec plusieurs types de DM
• Des connaissances en lien avec la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001, ISO 13485)

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intrigue, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !

Pour déposer votre candidature : postulez via la plateforme ou envoyez votre CV+LM à recrutement-GMED@lne-gmed.com avec la référence – Réf. CP/IDF/STO

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Sandrine TOUSSAINT
sandrine.toussaint@lne-gmed.com

https://lne-gmed.com/fr/careers