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Coordinateur essais cliniques – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Etudes cliniques

Présentation société

HTI est un cabinet de Conseil en Ressources Humaines spécialisé dans les industries de la santé.

 

Notre client, une société française de technologie médicale au stade clinique spécialisé dans le développement de dispositifs médicaux innovants à base d\'ultrasons pour traiter un large éventail de maladies du cerveau, recherche son COORDINATEUR ESSAIS CLINIQUES H/F

MISSIONS

Rattaché(e) au Responsable des Affaires Cliniques, vous allez soutenir le chef de projet clinique dans la gestion opérationnelle des programmes cliniques en particulier pour les sites cliniques en Europe (France, Italie, Belgique, Allemagne, Suisse). Vous serez notamment responsable de la bonne gestion des études en supervisant et accompagnant les activités des ARC (via CRO), assurant également une excellente relation et communication avec les sites investigateurs.

Vos principales missions seront :

  • Collaborer avec le chef de projet pour fixer les objectifs de l\'équipe de monitoring clinique, prioriser les tâches et résoudre les problèmes
  • Aider à la préparation de tous les documents pour superviser la mise en œuvre de l\'activité clinique ainsi que des outils de suivi clinique spécifiques à l\'étude
  • Soutenir la conduite des réunions de lancement, des réunions des investigateurs et fournir aux ARC du CRO une formation spécifique au projet
  • Assurer la conduite efficace et approfondie des essais en supervisant les activités quotidiennes de l\'équipe de surveillance du CRO conformément aux budgets, aux plans et aux normes de qualité
  • Examiner les rapports de visite du site conformément au plan de surveillance, en assurant un suivi opportun et approprié des problèmes soulevés par les ARC
  • S\'assurer que la documentation et les systèmes spécifiques à l\'étude (y compris CTMS, EDC, eTMF), les outils et les trackers sont à jour en collaboration avec l\'Assistant de recherche clinique
  • Coordonner le flux d\'échantillons d\'étude/d\'évaluations
  • Identifier et atténuer les risques qui peuvent avoir un impact sur l’atteinte des étapes cliniques
  • Effectuer des visites de co-monitoring régulières
  • Supporter le Chef de Projet dans la sélection et la coordination des sous-traitants impliqués dans les études cliniques
  • Soutenir le chef de projet dans la préparation de la communication sur les progrès, les mesures et les résultats de l\'étude, y compris les bulletins d\'information, les présentations

 

Descriptif du profil

  • Première expérience réussie dans les opérations cliniques en tant que CTM ou ARC senior
  • Une expérience pertinente dans le domaine (neuro) oncologie est souhaitable
  • Connaissance approfondie de l’ICH-GCP, des réglementations cliniques (US FDA, CTR et MDR)
  • Attitude proactive et orientée vers les solutions, très fortes capacités de priorisation
  • Anglais oral et écrit courant
  • Excellente communication, bonne tenue de dossiers et compétences en gestion des personnes
  • Maîtrise de Microsoft Office
  • Dynamique, organisé, autonome et rigoureux, esprit d’équipe, attitude collaborative

Postuler

SHANMUGANATHAN Shobana
shobana@hti-bioquest.com

https://hti-consulting.com/



Dernière mise à jour : 25/10/2022