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Coordinateur(trice) Affaires Règlementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Hauts-de-France
Rémunération : entre 30K€ et 40K€
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Rejoignez VYGON !

Vygon développe et commercialise des dispositifs médicaux innovants et de qualité pour répondre aux attentes des professionnels de la santé et aux besoins de confort et de sécurité de leurs patients.

A travers notre mission Vygon, Value Life, nous souhaitons donner un sens au travail pour nos 2,350 collaborateurs présents dans 27 pays en mettant à la disposition de la santé des malades plus de 200 millions de produits chaque année dans le monde.

Portée par des équipes talentueuses, dynamiques et respectueuses de ses valeurs, VYGON s’attache à offrir son savoir-faire unique pour répondre au mieux aux besoins des patients et des professionnels de la santé.

Chez Vygon, l’intégrité, l’engagement, l’ouverture d’esprit, la recherche d’amélioration et le respect des Hommes sont ainsi au cœur de toutes nos actions.

VYGON VALUE LIFE.

Au sein de notre site de production de matériels médicaux cardiovasculaires et des dispositifs d’accès vasculaire long terme à IVRY LE TEMPLE (60) et sous la responsabilité de la Direction AR et Qualité, le Coordinateur Affaires Réglementaires aura pour mission d’assister sa responsable et d’assurer le soutien technico-réglementaire à tous les services de l’Entreprise et d’apporter son support au chargé Affaires Règlementaires Corporate pour la coordination de changements non complexes.

Ses principales missions seront les suivantes :

1- Coordination de la création/ mise à jour des informations fournies

-        Piloter le process de création et mise à jour des informations fournies (telles notices, guides patients, étiquettes) pour tous les produits fabriqués et distribués par PEROUSE MEDICAL ou LILMO,

- Etre pilote des demandes de changement (change control) associées à cette activité,

-        Etablir les cahiers des charges des informations fournies (telles étiquettes, boites, notices),

-        Faire créer (ou créer) les maquettes

-       Faire du suivi et communiquer en interne et dans le groupe sur l'avancement

-  Contribuer à la conformité des informations fournies requises dans la documentation technique

 

2-Bases de données réglementaires

-        Coordonner les actions liées au maintien des bases de données réglementaires (telles EUDAMED, GUDID ou base interne sur les matériaux),
-        Mettre en place un système de collecte/gestion de données requises pour maintenir les bases de données réglementaires à jour,
-        Vérifier la cohérence des données avant demande d’autorisation de transfert dans les bases concernées.

3-Veille normative et réglementaires (sur les informations fournies et bases de données réglementaires)
-        Faire un suivi des normes et réglementations associées aux bases de données réglementaires et informations fournies à l’aide des outils disponibles (tels que base de données, site du SNITEM, sites internet des autorités de santé, abonnements, formation)
-        Réaliser des gap assessments de normes/réglementations et plans d'actions associés
-        Proposer des stratégies/ plans de mise en conformité
-        Participer à des groupes de travail au SNITEM et/ou au sein du groupe Vygon

4. Sensibilisation et formation Affaires Réglementaires et Qualité (sur les informations fournies et bases de données réglementaires)

 

5. Etablissement d’outils, documents et procédures qualité/réglementaires (notamment (sur la gestion des informations fournies et bases de données réglementaires)

Descriptif du profil

De formation supérieure (Bac+4/5 minimum), vous justifiez d’une expérience d’un an en entreprise, de préférence dans un poste en qualité ou réglementaire, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vous avez une bonne capacité rédactionnelle.

Vous êtes rigoureux, autonome et savez travailler en équipe.

Vous avez une bonne connaissance de l’environnement normatif et réglementaire dans le domaine médical ou pharmaceutique

 

Vous maîtrisez l’anglais aussi bien à l’écrit qu’à l’oral

–        Formation complémentaire

·        Connaissance des exigences ISO13485

·        Connaissance des exigences du MDR (2017/745)

·        Connaissance des exigences normatives et réglementaires sur les informations fournies et bases de données (Europe, pays MDSAP)

·        Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux

Postuler

CORDIER Thibault
tcordier@vygon.com

https://vygon-career.talent-soft.com/Pages/Offre/detailoffre.aspx?idOffre=184&idOrigine=502&LCID=1036&offerReference=2022-184



Dernière mise à jour : 20/12/2022