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Directeur Affaires Réglementaires Assurance Qualité – F/H

Présentation société

Cabinet de recrutement spécialisé dans les industries de santé. 

En étroite collaboration avec le Directeur Général, il/elle est responsable de la politique qualité de l’entreprise et prévoit les évolutions à moyen et long terme de la stratégie en matière de qualité. Il / elle pilote la veille réglementaire et définit les orientations en matière de formation au management de la qualité.

Il /elle pilote l’obtention des enregistrements dans les pays stratégiques identifiés par l’entreprise et saura anticiper les évolutions réglementaires et normatives impactant l’entreprise au regard des produits développés.

Avec une équipe QA/RA (7 personnes, y inclus la QA production), il / elle se charge de la gestion des ressources humaines (recrutement, formation, évaluation…), communique pour susciter l’adhésion, forme et sensibilise tous les acteurs à la culture de l’amélioration continue.

Enfin, il/elle définit la stratégie clinique globale de l’entreprise pour répondre aux problématiques réglementaires et marketing de l’entreprise et en supervise l’exécution.

Descriptif du profil

• 8-10 ans d’expérience dans la gestion RA/QA des dispositifs médicaux (Classe II/III) avec une connaissance approfondie des normes et réglementations en vigueur (ISO 13485, MDR, Règlement (UE) 2017/745 ; 21CFR part 820 un grand +)
• Sens de la responsabilité, « accountability »
• Leadership, expérience en management
• Excellentes compétences en communication, relationnel, et présentation
• Affinité avec mode « start-up », capacité de travailler efficacement dans un environnement high-tech, innovation, en forte croissance
• Bonne compréhension et intégration des objectifs stratégiques, business de la société
• L’expérience en stratégie clinique pour l’accès au marché des DM serait un plus

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Bertrand DURBIN
bdurbin@hti-bioquest.com