Retour aux offres d'emplois

Partager

Directeur Affaires Réglementaires – Qualité – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Niveau de formation : Bac + 4/5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité

Présentation société

MODJAW, start-up innovante,  fondée en 2013, a créé la solution Tech in Motion, un dispositif médical breveté qui permet de visualiser, enregistrer et analyser directement les mouvements masticatoires du patient (dentisterie 4D). Issue des technologies de «motion tracking» de l’industrie des films d’animation, cette innovation de rupture révolutionne la dentisterie en permettant une digitalisation complète des flux de travail, avec une précision inégalée et des données inédites sur le patient.

Conformément aux orientations stratégiques de l’entreprise, il/elle gère, organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services MODJAW et assure leur mise en conformité réglementaire permanente. Dans ce cadre, les missions principales sont :

Pôle Assurance Qualité :

• Être garant du bon pilotage du Système de Management de la Qualité et de la qualité opérationnelle

• Assurer et être le garant la conformité aux référentiels applicables aux dispositifs électro-médicaux, dont la norme ISO13485 et 60.601

• Rendre compte à la direction des éventuels dysfonctionnements du SMQ et des pistes d’améliorations nécessaires

• Préparer, animer, coordonner les audits tierce partie (organisme notifié, autorités compétentes spécifiques Pays, clients, etc.)

• Être garant du suivi des actions notamment post audits de suivi et de renouvellement de l’O.N

• Assurer le pilotage et le suivi des activités Qualité Système (Gestion documentaire, audits internes, Audits fournisseur, CAPA, Planification qualité, Change control, Indicateurs…)

• Réaliser les analyses de risques processus

• Animer les projets d’amélioration continue et être force de proposition

• Fédérer les équipes autour de la qualité

Pôle Affaires Réglementaires :

• Définir la stratégie d’enregistrement sur les nouveaux marchés

• Assurer la responsabilité des enregistrements en lien avec les éventuels partenaires locaux

• Rédiger, mettre à jour, gérer les dossiers techniques de marquage CE

• Assurer le suivi et le respect des exigences réglementaires locales propres aux équipements électro médicaux conçus, fabriqués et commercialisés par la société dans les différents pays de distribution (US, Europe, Russie, Moyen Orient, Amérique Latine, Asie, Australie…) et assurer la veille réglementaire dans ces pays et analyser et comprendre leurs exigences d’accès au marché et maitriser les particularités afin d’assurer le rôle de conseil

• Assurer l’interface avec les différents services techniques (R&D, marketing, études cliniques, qualité, méthodes, Fournisseurs et distributeurs), dans la préparation des dossiers de mise sur le marché des équipements

• Assurer la conformité permanente de la documentation commerciale aux exigences règlementaires relatives à la publicité

• Coordonner l'évaluation technique et clinique des produits avec des laboratoires d'essais effectués en vue de la certification

• Assurer la coordination de l'analyse des risques des produits et la rédaction des manuels d'utilisation

• PMS : Post Market Surveillance

Descriptif du profil

Diplôme scientifique de niveau BAC +5 ou équivalent avec une spécialisation en Affaires Réglementaires.

Expérience de 5 ans minimum dans la gestion réglementaire de dispositifs médicaux à l’export.

Maîtrise de la réglementation DM (ISO 13485, MDR 2017/745, ISO 14971, FDA, MDSAP)

Capacités à interpréter et exploiter des informations règlementaires et scientifiques

Organisation, rigueur, capacités d’analyse et de synthèse

Esprit d’équipe – Leadership, notions de management/coordination d’équipe, Facilitateur – Orienté « Solution »

Aisance relationnelle

 

Postuler

BOURDOIS Nadège
nbourdois@modjaw.com

https://www.modjaw.com/fr



Dernière mise à jour : 06/09/2022