Directeur certification santé – F/H
Région : Île-de-France
Rémunération : plus de 70K€
Famille de métier : Fabrication, Développement industriel, Réglementaire, Qualité
Présentation société
Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.
Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent participe à leur développement.
GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.
Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.
Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.
GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.
Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société à taille humaine !
Quel est l’objectif de ce poste ?
GMED est un organisme de certification de premier plan : c’est un organisme notifié (CE0459) dont le champ d'application couvre toutes les directives européennes existantes relatives aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE) ainsi que les règlements relatifs aux dispositifs médicaux (UE 2017/745) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE 2017/746). Nous sommes également un organisme de certification ISO accrédité par le COFRAC et un organisme d'audit reconnu par les autorités réglementaires du programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Actuellement en pleine croissance sur le plan national comme international, nous recrutons notre prochain Directeur certification H/F, qui pilotera et accompagnera le développement de notre activité de certification.
En collaboration avec son équipe managériale ainsi qu'avec l'ensemble des fonctions support, il soutiendra GMED dans l'atteinte de ses objectifs et la résolution de ses enjeux actuels et à venir, à savoir : réaliser le chiffre d'affaires attendu, développer les compétences et la capacité de nos experts au regard de nos besoins, établir de nouveaux outils de pilotage collaboratifs, renforcer la cohésion dans un contexte de croissance, et bien d'autres.
En tant que membre du comité de direction, il contribuera à la définition et la mise en œuvre de la stratégie de développement de GMED à moyen terme.
Poste basé à Paris 15, avec 2 jours de télétravail par semaine.
Pas de déplacements à prévoir.
Qui sommes-nous ?
GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.
Nous sommes au service de l'industrie des DM avec des bureaux en France, au Royaume Uni via notre filiale LNE-GMED UK et aux États-Unis via notre filiale GMED North America.
Notre objectif est de fournir les meilleurs services de certification de produits et de SMQ pour les fabricants de dispositifs médicaux du monde entier. Nous nous efforçons de respecter les normes les plus élevées en matière de professionnalisme, d’impartialité, de compétences, d'éthique professionnelle et de service à la clientèle.
Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.
Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Quel sera votre quotidien ?
Vous serez rattaché au Président de GMED, et aurez la responsabilité de la direction certification, en charge de réaliser l’ensemble des prestations de certification.
Vous serez membre du comité de direction et vous travaillerez en étroite relation avec :
- la direction technique, chargée de mettre en place et de maintenir les méthodes de certification conformes aux exigences normatives et règlementaires ;
- la direction des opérations en charge de la planification des projets de certification et de l’appui administratif au processus de certification ;
- la direction commerciale en charge de la relation commerciale avec nos clients et la prospection de nouveaux clients.
La direction certification, intègre 120 collaborateurs, majoritairement des cadres. Elle est structurée en 8 départements, intégrant des auditeurs, examinateurs de produits, cliniciens et chefs de projets certification.
Dans la cadre de vos responsabilités vous assurerez le management direct des 8 responsables de département, ainsi que les missions suivantes :
- Effectuer le pilotage des activités de production en lien avec la direction des opérations afin d'assurer la satisfaction client et l'atteinte des objectifs de facturation ;
- Assurer le développement des activités de formation et d’accompagnement réglementaire ;
- Assurer le management de la qualité des prestations de certification en lien avec la direction technique ;
- Collaborer avec notre direction technique pour maintenir et développer les méthodes de certification et gagner en efficience ;
- Contribuer à la définition des objectifs quantitatifs de la direction des opérations et la direction commerciale et mettre en œuvre les actions nécessaires à leur atteinte ;
- Assurer l’adéquation des compétences et des moyens par rapport aux objectifs ;
- Contribuer à la promotion des activités et contribuer à la notoriété de l’activité de certification de GMED ;
- Assurer la motivation des collaborateurs et contribuer activement à la cohésion des équipes au sein de la direction.
Descriptif du profil
Et si on parlait de vous !?
Les indispensables :
- Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+5 scientifique complété idéalement par une formation en management de projets ou d’activité.
- Vous avez un niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel courant (périmètre francophone et anglophone).
- Afin de pouvoir mettre à profit votre expérience, vous avez nécessairement au moins une dizaine d’années d’expérience en management d’équipe et d’activité au sein d’un environnement technologique fortement réglementé (dispositifs médicaux, pharmaceutique, aéronautique ou autre).
- Si vous ne connaissez pas déjà la certification ou les dispositifs médicaux, vous avez tout de même une forte appétence pour l’univers de la santé.
- Durant votre expérience, et au vu de ce rôle polyvalent, vous avez acquis les compétences suivantes :
- Le suivi et pilotage d’activité (fabrication ou service) ;
- Le management et la fédération d’équipes (idéalement via des managers intermédiaires) ;
- La promotion et la mise en œuvre d’exigences réglementaires au sein de votre équipe ;
- La mise en place d’outils et d’indicateurs clés, voire l’accompagnement de l’implémentation de nouvelles applications dédiées à votre activité.
Qui êtes-vous ?
- Vous comprenez rapidement de nouveaux concepts, et êtes doté d’un sens de l’analyse poussé, ce qui vous permet d’être promptement autonome.
- Vous êtes organisé et avez une approche structurée, tournée vers le travail en équipe (l’une des valeurs fondamentales de GMED), ce qui vous permet de travailler aisément transversalement, tout en proposant une vision claire de l’avancement des projets.
- Vous êtes persévérant et force de proposition, ce qui vous permet d’atteindre vos objectifs, tout en faisant preuve d’agilité et de flexibilité.
- Vous êtes réactif, et maitrisez les outils d’organisation et de suivi de projet (Excel, SharePoint, Teams…), ce qui vous permet de gérer efficacement votre planning.
- Curieux, créatif et débrouillard, vous trouvez des idées pour rebondir.
- Vous avez un très bon relationnel et savez être à l’écoute de vos équipes, mais aussi faire passer vos messages avec diplomatie et fermeté.
- Vous aimez la résolution de problèmes, et ne laissez aucun sujet en suspens !
Les petits plus :
- Des connaissances liées au cadre normatif et règlementaire de la certification (ISO 13485, marquage CE, réglementations hors Europe).
Rémunération annuelle composée d’un salaire fixe + 15 % de variable.
Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !
https://careers.lne-gmed.com/jobs/2980893-directeur-certification-sante-h-f?promotion=718647-trackable-share-link-snitem
Postuler
Sandrine TOUSSAINT
recrutement-GMED@lne-gmed.com