Directeur Qualité, Affaires Médicales et Réglementaires – F/H
Région : Bretagne
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité
Présentation société
FH ORTHO est une société Française, filiale du Groupe Olympus, basée en Alsace. Elle commercialise et distribue une offre complète d’implants en chirurgie orthopédique
FH ORTHO, filiale du groupe japonais Olympus, est un leader reconnu dans l’orthopédie. Il conçoit, fabrique et distribue, en France et à l’export, des implants articulaires.
Le poste est basé sur le site de F. H. Industrie (avec possibilité de télétravail chaque semaine), sa filiale Quimpéroise, qui est spécialisée dans la conception et la fabrication de solutions innovantes imaginées avec des groupes de chirurgiens experts en chirurgie osseuse. Elle fournit des implants et des ancillaires dans le respect d’une forte tradition de qualité, gage de sécurité pour les patients.
Votre Souhait
Une mission opérationnelle au cœur d’un site de production dans un environnement agréable et de qualité.
Un groupe à taille humaine innovant, dynamique et reconnu auprès des plus grands noms de la chirurgie orthopédique.
Nous vous proposons un poste varié et proche du terrain au sein de FH Ortho dont les missions sont les suivantes :
Sous l’Autorité fonctionnelle du Président et hiérarchique du Directeur Général de FH Industrie, vous êtes membre du Comité de Direction du Groupe. Vous occuperez votre fonction en garantissant une parfaite coordination entre les trois Services dont vous aurez la responsabilité : Affaires Médicales, Qualité et Affaires Réglementaires en vous assurant que chacun propose des actions adaptées et concertées face à nos enjeux.
-Vous piloterez le plan global d’adaptation de l’entreprise pour rester conforme aux exigences réglementaires en matière de système qualité, de formation Médicale et Scientifique des équipes, de collecte des données cliniques et d’enregistrements réglementaires dans tous les pays.
-Vous superviserez le plan international des études ;
-Vous assurerez la responsabilité de la réglementation (PCVRR) selon les exigences de l’Article 15§ 3 du règlement 2017/745 UE ;
-Vous piloterez les processus « market access » et qualité du groupe FH Ortho.
Descriptif du profil
Pharmacien, ingénieur vous avez une expérience d’au moins 10 ans dans le dispositif médical de classe III. Idéalement, votre parcours vous a permis d’exercer en qualité d’auditeur.
Vous maîtrisez parfaitement les fondamentaux de la gestion de projet et de la conduite du SMQ. Vous avez une appétence forte pour les aspects opérationnels du métier notamment dans le domaine des affaires réglementaires.
Très autonome et bon communicant, vous savez parfaitement convaincre les différentes parties prenantes en français comme en anglais. Votre capacité à entraîner les équipes dans des enjeux de transformation est unanimement reconnue.
En rejoignant notre groupe d’envergure internationale nous vous proposons des sujets passionnants.
Postuler
Anaïs BELTRAN
a.beltran@fhortho.com