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Directeur Qualité, Affaires Règlementaires & Affaires Cliniques – F/H

Présentation société

La société EUROS est une entreprise d’environ 80 personnes basée à La Ciotat depuis 30 ans qui conçoit, fabrique, et distribue des implants orthopédiques (prothèses de genou, de hanche, d’épaule, de rachis, et de pied) en France et à l’international.

DESCRIPTION DES FONCTIONS

Généralités :

• Assure la gestion des services Assurance Qualité & Contrôle Qualité, Affaires Règlementaires et Affaires Cliniques
• Définit en accord avec la direction les objectifs de chaque service et affecte les ressources nécessaires
• Elabore les budgets de chaque service et est garant de la tenue des budgets
• Veille à la bonne application des procédures et instructions du SMQ
• Représente la direction en tant que « Représentant de la direction » et « Personne chargée au respect de la règlementation »
• Gère la gestion de la matériovigilance en tant que « Correspondant Matériovigilance »
• Gère la communication avec les organismes notifiés, autorités compétentes et tout autre organisme en lien avec les activités concernées

Partie Qualité :

• Définit avec la direction la Politique Qualité et les Objectifs Qualité de l’entreprise
• Assure la mise en œuvre d’une démarche qualité au sein de l’entreprise
• Assure la définition et la cohérence des processus de l’entreprise en collaboration avec les pilotes de processus
• Assure l’élaboration et le maintien en conformité du Système de Management de la Qualité avec les exigences normatives et réglementaires en vigueur et les besoins de l’entreprise
• Elabore et anime les revues qualités et les revues de direction
• Pilote les activités de Contrôle Qualité, gestion de la confirmation métrologique, libération de lot, gestion des non-conformités, CAPA, réclamations, matériovigilance, rappels, audits (internes, fournisseurs & externes), gestion documentaire & gestion des modifications

Partie Affaires Règlementaires :

• Définit avec la direction la stratégie réglementaire en lien avec les objectifs d’entreprise et les exigences réglementaires en vigueur
• Gère l’obtention, le suivi et le maintien des marquages CE, certifications, et autorisation de la mise sur le marché
• Gère les enregistrements à l’export et leur maintien
• Gère le système de Post Market Surveillance
• Gère le système de veille normative & règlementaire
• S’assure de la conformité réglementaire en phase de conception & de développement des nouveaux produits et/ou modification de conception
• S’assure de la conformité règlementaire des évaluations cliniques
• S’assure de la conformité réglementaire de l’étiquetage, de la notice d’instruction, techniques opératoires et des supports promotionnels.
• Gère la documentation technique et la déclaration de conformité UE de tous les produits EUROS

Partie Affaires Cliniques :

• Gère les activités d’évaluation clinique et d’investigation/suivi clinique des produits EUROS en lien avec les exigences règlementaires, Bonnes Pratiques Cliniques et les objectifs de l’entreprise en matière de développement de nouveaux produits/amélioration de produits existants.
• Définit avec la direction la stratégie d’évaluation clinique et le programme de mise à jour des plans et rapports d’évaluation clinique
• Elabore, coordonne et met en œuvre le plan de développement et de validation des études cliniques en coordination avec les professionnels de santé

Descriptif du profil

COMPETENCES ET APTITUDES REQUISES

Postuler

NIRISSIAN Diana
recrutement@euros.fr

http://www.euros-orthopaedics.com