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Directeur Règlementaires et Qualité – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Pays de la Loire
Niveau de formation : > Bac + 5
Rémunération : plus de 70K€
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Elemed est le premier recruteur MedTech en Europe. Nous travaillons dans le domaine des dispositifs médicaux, des dispositifs de diagnostic In-Vitro et des dispositifs combinés, en collaboration avec des gestionnaires jusqu\\\’au vice-président de la qualité et de la réglementation.

Notre équipe aide les experts en dispositifs médicaux d\\\’aujourd\\\’hui à devenir des leaders de demain. Chez Elemed, nous recrutons des personnes exceptionnelles qui résolvent les problèmes de réglementation et de conformité, afin que les patients puissent avoir accès à des outils médicaux sûrs, innovants et qui changent leur vie. 

Rejoignez une start-up française bien établie, spécialisée dans le développement de solutions robotiques de nouvelle génération pour les dispositifs médicaux qui changeront la vie des patients.

Si vous recherchez un rôle avec une grande équipe à gérer, ce poste n'est pas pour vous. En revanche, si vous souhaitez développer votre propre équipe, ce poste sera parfait ! Ce rôle consiste à mettre la main sur le produit et à travailler au sein d'une équipe soudée avec une vision commune, entourée d'autres experts chevronnés dans leur domaine.

🔹 L'opportunité

Vous assurez le suivi de la conformité aux exigences réglementaires spécifiques aux équipements électro-médicaux qu'ils conçoivent, fabriquent et commercialisent.

🔸 Vos responsabilités : (Cette liste n'est pas exhaustive)

Rédiger et tenir à jour la documentation technique et la déclaration de conformité UE.
Rédiger les protocoles et rapports de vérification et de validation de la conception,
Rédiger les protocoles et rapports de qualification et de validation du processus
Piloter le processus de gestion des risques et d'aptitude à l'emploi,
Support de l'équipe R&D pour la détermination des données d'entrée de la conception,
Veiller à l'application des normes et règlements en vigueur pour chaque projet,
Organiser les essais réalisés par des laboratoires externes,
Constituer les dossiers de demande de certification réglementaire.
S'assurer que les processus nécessaires à la gestion de la qualité sont documentés.
Rendre compte à la direction de l'efficacité du système de gestion de la qualité et de tout besoin d'amélioration.
Gérer et réaliser des audits internes
S'assurer que la sensibilisation aux exigences réglementaires applicables et aux exigences du système de gestion de la qualité est encouragée dans l'ensemble de l'organisation.
la conformité des dispositifs est correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération d'un dispositif ;
les obligations du PMS sont remplies
Gérer les activités CAPAs
Définir, gérer et animer le système de management de la qualité
Assurer la conformité et la sécurité du produit tout au long de son cycle de vie
Gérer les non-conformités et les actions correctives et d'amélioration.
Être le contact de l'entreprise avec les organismes notifiés.

Descriptif du profil

  • Minimum de 5 ans d’expérience dans l’industrie médicale.
  • La maîtrise de l’anglais et du français écrit et parlé est indispensable.
  • Ingénieur diplômé Bac +5 minimum, généraliste ou avec une spécialité scientifique ou technique.

Postuler

Monia Tazamoucht
monia@elemed.eu

https://www.elemed.eu/apply-job/?jobid=1015122



Dernière mise à jour : 25/05/2022