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Docteur diplômé R&D Dispositifs médicaux implantables – F/H

Présentation société

Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.

Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent  participe à leur développement.

GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société  à taille humaine !

Vous avez finalisé votre thèse de doctorat, qui vous a amené à utiliser directement ou indirectement des dispositifs médicaux implantables (DM) pendant 3 ans ou plus ?

Vous envisagez de quitter le laboratoire ?

Vous avez envie d'apprendre un nouveau métier plus proche de la qualité ou du réglementaire en lien avec les produits de santé ?

Alors pourquoi ne pas rejoindre un organisme de certification spécialisé dans les DM, et démarrer votre carrière en tant qu'Évaluateur de produits et/ou Chef de projets certification ?

Qui sommes-nous ?

GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Si vous devenez Chef de projet certification : Acquérir de nouvelles compétences en management de projet, coordination d’équipes transverses et relation client.
• Si vous devenez Evaluateur de produits : Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, à travers l’évaluation de la conformité des produits.
• La possibilité d'être sur les deux rôles, avec une répartition du temps de travail adaptée.
• Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM.
• Tous nos experts passent par un parcours de formation complet en interne pour se préparer à démarrer cette nouvelle activité. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.
• Le télétravail à temps partiel est possible (2 jours par semaine), le CPC doit être localisé à proximité du siège Parisien.

Dans quels domaines recrutons-nous ?

Les rôles d'experts de la certification sont réglementés, et une expérience significative et pertinente en lien avec votre futur périmètre d'intervention chez nous est ainsi exigée.

Aujourd'hui nous recrutons dans le domaine des DM implantables : vasculaires (cathéter, stent...) ; orthopédiques (prothèse de hanche, substitut osseux...) ; substances/revêtements (collagène, acide hyaluronique) ; dentaires (prothèse, vis, ciment hydraté...).

Si vous avez travaillé sur des DM de ce type, n'hésitez pas à candidater !
 

Quel est le rôle du chef de projets certification ?

Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de DM implantables pour lesquels vous piloterez les processus d’évaluation de la conformité, dans le cadre de projets de certification.

Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d’orientation, et aux différents référentiels en vigueur.

Au quotidien, cela implique de :

• Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients
• Définir et planifier toutes les étapes du processus de certification, en lien avec nos équipes de planification, conformément au système qualité de GMED SAS
• Suivre activement toutes les étapes du processus de certification, et assurer leur bon déroulement
• Transmettre la synthèse des rapports d’évaluation au comité de lecture, et enclencher les actions adéquates selon la décision communiquée
• Être le point de repère de vos clients et assurer une communication fluide
• Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez
• Apporter votre support à l’équipe commerciale si nécessaire

Quel est le rôle de l'évaluateur de produits ?

Vous aurez en charge la réalisation d’examens de produits (sur un périmètre de DM dont vous aurez déjà la maîtrise technologique), ainsi que la rédaction des comptes rendus et rapports attestant de la conformité des produits selon les référentiels en vigueur.

Au quotidien, cela implique de :

• Réaliser des examens de la documentation technique de marquage CE des fabricants conformément aux exigences du Règlement 2017/745 (MDR) applicable, pour l’ensemble de la documentation (protocoles de fabrication, rapports d'essais...) ou pour des aspects spécifiques de cette documentation tels que l’évaluation biologique, l’évaluation des performances, ou les études de stabilité
• Réaliser des activités d’évaluation de la conformité liées à la vérification du produit, y compris l’établissement de protocoles d’essai
• Réaliser des évaluations d’évaluations de données cliniques
• Accompagner les autres évaluateurs, notamment dans le cadre d’évolutions dans le domaine concerné et de la communication avec les experts
• Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées, en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez

Descriptif du profil

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire d’une thèse de doctorat en lien avec les produits de santé. 
• Vous avez utilisé, conçu ou développé des protocoles d’essais permettant d’évaluer des DM implantables durant votre thèse de recherche pendant au minimum 2 années consécutives.
• Vous disposez d’un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel.

Qui êtes-vous ?

• Le management de projet nécessite un tempérament rigoureux, assertif et réactif.
• La coordination des diverses parties demande de la diplomatie, ainsi qu’un sens de l’organisation et une culture client forts.
• La recherche des preuves de conformité nécessite un tempérament rigoureux, minutieux et impartial.
• Ce rôle demande également une assiduité, un sens critique et de l’organisation forts.
• Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi un bon communicant, mais surtout très à l’aise en rédaction (français et anglais).

Les petits plus :

• Des connaissances en lien avec les directives / règlements relatifs aux DM ou la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001, ISO 13485).

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !

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Sandrine TOUSSAINT
recrutement-GMED@lne-gmed.com

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