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EVALUATEUR CLINIQUE EN PROJETS R&D / CLINICAL EVALUATOR IN R&D PROJECT – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Nouvelle-Aquitaine
Niveau de formation : Bac + 4/5
Rémunération : entre 50K€ et 60K€
Famille de métier : Etudes cliniques

Présentation société

Avec plus de 32,000 salariés, ZEISS est un des leaders mondiaux de l’industrie de l’optique. Depuis plus de 165 ans, ZEISS contribue au progrès technologique avec des solutions dédiées à l’industrie (semi-conducteurs, automobile et machines-outils), à la recherche biomédicale, à la technique médicale ainsi qu’aux verres de lunettes, aux objectifs photographiques et cinématographiques, aux jumelles et aux planétariums. 

Avec sa gamme de produits diversifiée et sa présence internationale, ZEISS offre sans cesse de nouveaux défis passionnants et de nouvelles possibilités de développement à l’échelle mondiale. 

L’entité Carl Zeiss Meditec (5000 personnes), conçoit, fabrique  et commercialise des produits et solutions pour l’ophtalmologie, la neurochirurgie ORL, la dentisterie et l’oncologie.

Le monde des dispositifs médicaux vous intéresse et vous êtes motivé(e) pour participer aux différents projets proposés ?

Vous souhaitez participer à des projets d’envergure dans un contexte de recherche et développement d’implants intraoculaire ?

Vous avez une appétence pour la R&D et souhaitez approfondir ou développer de nouvelles compétences en affaires cliniques ?

Vous souhaitez apporter la perspective clinique lors du développement de nouveaux produits afin d’en assurer la démonstration de la performance et la sécurité nécessaire à l’enregistrement de ces produits (en Europe et à l’international) ?

Vous souhaitez échanger au quotidien dans un environnement international et d’innovation permanent avec des homologues d’autres sites dans le monde ?

Vous souhaitez rejoindre une entreprise où valeurs et responsabilité sociétale prennent tout leur sens ?

Si ces questions vous inspirent, nous vous proposons de rejoindre Carl Zeiss Meditec SAS en tant que Evaluateur clinique en projets R&D

Carl ZEISS Meditec SAS en quelques mots :

Filiale du leader mondial de l’industrie optique et optoélectronique ZEISS, et rattachée à la division technologies médicales du Groupe, la société Carl Zeiss Meditec La Rochelle SAS produit des lentilles intraoculaires destinées au traitement de la cataracte. Afin d’accompagner la croissance de la division médicale, l’entreprise mène un projet d’envergure visant à augmenter sa capacité de production et à diversifier ses lignes de production pour devenir un site de référence dans la fabrication de dispositifs médicaux assemblés destinés au traitement de la cataracte. Basée à Périgny / La Rochelle, et employant plus de 180 collaborateurs, l’entreprise est en recherche constante de nouveaux talents pour accompagner sa croissance et la construction d’une nouvelle usine à l’image de ZEISS, innovante, automatisée et digitale.

 

Être Evaluateur clinique en projets R&D chez CARL ZEISS Meditec SAS c’est :

Intégrer le département Clinical Affairs (CA) dont la mission est d’assurer la gestion et l’analyse des informations cliniques afin de répondre aux exigences réglementaires et au défi de rentabilité de la R&D dans un environnement en constante évolution.

Être un véritable acteur dans la conception et le développement de nouveaux produits et assurer la maintenance documentaire clinique dans en environnement évolutif normé et sécurisé.

Directement rattaché(e) aux Responsables des Affaires cliniques, vous êtes une fonction pivot pour les affaires cliniques et vous assurerez la pertinence et la qualité des données recueillies. Vous serez amené(e) à :

  • Définir les critères/revendications cliniques de performance, sécurité et bénéfices du dispositif qui seront à démontrer sur la base des caractéristiques liés au design et à l’optique d’un implant intraoculaire
  • Générer et tenir à jour la documentation clinique afin d’assurer la conformité avec la réglementation applicable par le biais de l’évaluation clinique. Une bonne connaissance de la réglementation européenne sur les dispositif médicaux (EU 2017/745), standards internationaux relatifs aux implants intraoculaires
  • Participer à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux (PMS) en collaboration avec les différents acteurs (R&D, QM, RA) afin de surveiller et contrôler de manière proactive le rapport bénéfice risque (risk-benefit-ratio) des produits, durant leur cycle de vie
  • Anticiper les éventuels points critiques, apporter des solutions et mettre en place des plans d’actions correctifs

Mots clefs /keywords: R&D, Legacy device, Clinical evaluation report (CER), Clinical evaluation plan (CEP), Intraocular lens, Medical Devices – Medical writing

Le poste est basé préférentiellement à la Rochelle (17) ou télétravail

Descriptif du profil

Et vous dans tout ça ?

Vous êtes Ingénieur R&D avec une dominante en optique idéalement dans le développement des implants intraoculaires ou un /une Optométriste avec une connaissance avérée en chirurgie de la cataracte et des implants intraoculaires

La connaissance de la réglementation européenne sur les dispositif médicaux (EU 2017/745), des standards internationaux relatif aux implants intraoculaires (ISO 11979-7 pour la partie investigations clinique et l’ISO/TR 22979 pour les risques cliniques liés à des modifications de design ainsi que la série des ISO 11979 pour la partie purement technique, type tests R&D facilitera votre prise de poste.

Votre niveau d’anglais CECRL C1 ou C2 est incontournable : il vous permettra d’échanger au quotidien dans le cadre de projets, de manager la partie rédactionnelle indispensable à ce poste

Votre curiosité intellectuelle vous permet d’analyser et comprendre rapidement les besoins et les enjeux des projets.

Votre sens des priorités et votre sens des responsabilités seront des atouts pour travailler dans un contexte international où les équipes sont parfois à distance.

Date d’intégration souhaitée : Dès que possible, mais nous saurons également vous attendre !

Le quotidien chez Carl Zeiss Meditec SAS :

Nous rejoindre, c’est la promesse d’un quotidien varié et challengeant, au sein d’une équipe de passionnés, dans un groupe international solide, dans lequel les possibilités de développement professionnel sont nombreuses.

Dès votre arrivée, vous bénéficiez des avantages suivants :

Un parcours d’intégration complet et personnalisé pour connaitre l’entreprise et les différents services, et une team ZEISS ayant à cœur de vous accueillir et de vous accompagner au mieux !

La possibilité de télétravailler.

Processus de recrutement :

Entretien téléphonique/Teams avec les RH -> Rencontre physique sur site avec le manager et les RH – tests opérationnels -> une réponse en moins de 3 semaines.

Bienvenue chez nous !

Rejoignez la team ZEISS !

Chez ZEISS, vous trouverez de nombreuses possibilités de développement professionnel et de collaboration avec des experts passionnés par leur métier.

Grâce à notre esprit d’équipe stimulant, vous vous sentirez à l’aise dès le premier jour et serez guidé.e dans votre prise de poste.

Avec nous, dépassez les limites de la technologie, façonnez les marchés, contribuez au développement de la société et au bien-être des patients.

Postuler

Carine, Cilpa Kroning
cilpa-kroning.carine.ext@zeiss.com



Dernière mise à jour : 13/10/2022