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Évaluateur de dispositifs médicaux (traitement des plaies) – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Auvergne-Rhône-Alpes, Île-de-France
Niveau de formation : Bac + 6, Bac + 4, Bac 4/5, > Bac + 5, Bac + 4/5
Rémunération : entre 50K€ et 60K€
Famille de métier : Fabrication, Développement industriel, Qualité, Recherche, Développement

Présentation société

Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.

Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent  participe à leur développement.

GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société  à taille humaine !

Vous avez une formation scientifique, au moins 4 ans d’expérience dans le secteur de la santé, et une expertise en développement, fabrication, contrôle et/ou une utilisation régulière de dispositifs permettant le traitement des plaies ouvertes, et vous avez envie de découvrir un nouveau métier ?

Devenez examinateur de produits !

 

Qui sommes-nous ?

GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.

 

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous serez dédié à un périmètre de dispositifs médicaux dont vous aurez déjà la maîtrise technologique, celui des dispositifs utilisés pour le traitement des plaies ouvertes, à savoir les sutures, les agrafes, les colles médicales, les désinfectants...
Vous aurez en charge la réalisation d’examens de produits, ainsi que la rédaction des comptes rendus et rapports attestant de la conformité des produits selon les référentiels en vigueur.
Chaque nouvel examinateur de produit réalise un parcours de formation interne avant d’être habilité à démarrer son activité. Ce parcours de qualification interne est défini sur mesure, et préparé dès les premières étapes du processus de recrutement. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.

 

Pourquoi devenir examinateur de produit ?

  • Découvrir l’envers du décor et capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances réglementaires pour se former sur un nouveau métier
  • Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, à travers l’évaluation de la conformité des produits
  • Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM
  • Démarrer un projet de carrière et évoluer à terme sur d’autres fonctions (selon vos compétences et attentes) : auditeur, pilotage des projets de certification, référent qualité, formateur, etc…
  • Le télétravail à temps plein ou partiel est possible

Quel sera votre quotidien ?

  • Réaliser des examens de la documentation technique de marquage CE des fabricants conformément aux exigences du Règlement 2017/745 (MDR) applicable, pour l’ensemble de la documentation ou pour des aspects spécifiques de cette documentation tels que l’évaluation biologique, l’évaluation des performances, ou les études de stabilité
  • Réaliser des activités d’évaluation de la conformité liées à la vérification du produit, y compris l’établissement de protocoles d’essai
  • Réaliser des évaluations d’évaluations de données cliniques
  • Accompagner les autres évaluateurs, notamment dans le cadre d’évolutions dans le domaine concerné et de la communication avec les experts
  • Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées, en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez

Descriptif du profil

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

  • Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+4 technique (biomédical, pharmacie, chimie, biologie, microbiologie, matériaux, mécanique), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM.

 

  • Vous avez impérativement au minimum 4 ans d’expérience dans l’industrie de la santé, dont :

– 2 années consacrées à la conception, l’industrialisation, la fabrication, le contrôle de la qualité / les essais et/ou l’utilisation régulière de DM en adéquation avec la catégorie de DM du périmètre d’intervention (le traitement des plaies ouvertes).

– Idéalement 2 autres années consacrées aux mêmes activités mais en lien avec un autre type de DM, vous permettant ainsi d’avoir des compétences / connaissances poussées sur plusieurs types de produits.

  • Un bon niveau d’anglais rédactionnel.

 

Qui êtes-vous ?

  • La recherche des preuves de conformité nécessite un tempérament rigoureux, minutieux et impartial.
  • Ce rôle demande également une assiduité, un sens critique et de l’organisation forts.
  • Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi un bon communicant, mais surtout très à l’aise en rédaction (français et anglais).

 

Les petits plus (non essentiels) :

  • Des connaissances sur les directives / règlements relatifs aux DM et sur d’autres directives applicables.
  • 2 années d’expérience consacrées au management de la qualité en industrie de santé (gestion documentaire, CAPA, rédaction de procédures, etc.), si vous souhaitez également faire de l’audit de SMQ.
  • Des connaissances en lien avec la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001, ISO 13485).
  • Des connaissances et une expérience appropriées de l’évaluation clinique.

 

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !

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Sandrine TOUSSAINT
recrutement-GMED@lne-gmed.com

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Dernière mise à jour : 08/06/2022