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Evaluation clinique et suivi post-commercialisation – Réglementation MDR 2017/745 – F/H

Type de contrat : Stage
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Niveau de formation : Bac + 4/5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Etudes cliniques

Présentation société

Medtronic, qui emploie 91 000 collaborateurs à travers le monde, est un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales. Dans plus de 160 pays, Medtronic contribue, au travers de produits et de thérapies variées, à soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie de millions de personnes. Chaque seconde, partout dans le monde, deux patients bénéficient d’une thérapie Medtronic.

Contexte

Notre site de Trévoux (300 personnes) est un centre mondial de recherche et de production dans le domaine du renforcement tissulaire implantable. Nous développons et produisons des renforts utilisés pour le traitement des hernies inguinales et ventrales. Ces produits de haute technologie favorisent l’implantation par des techniques chirurgicales mini-invasives et améliorent ainsi la prise en charge des patients en réduisant les complications post-opératoires. Depuis 1999, plus de 5 millions de patients ont été implantés. Environ 900 000 implants sont fabriqués chaque année, 90% d'entre eux sont exportés sur les cinq continents.

Au sein de la fonction Affaires Cliniques, vous rejoignez l’équipe Stratégie clinique et aurez pour mission principale de rédiger les éléments constitutifs des dossiers d’évaluation clinique pour des dispositifs médicaux implantables (classe III) selon le Nouveau règlement Européen des Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745.

Vos missions

Vous collaborez avec les équipes Cliniques, R&D, Qualité, Affaires Réglementaires, Communication Scientifique, sur les Plans et Rapports d'évaluation clinique (CEP/CER), les rapports de surveillance post marché et autres documents nécessitant l'évaluation de données cliniques et / ou littérature clinique.

Vous travaillez avec d'autres groupes fonctionnels (Marketing, R&D, Affaires Réglementaires) pour identifier les dispositifs concurrents et contribuer à la connaissance et la prise en compte de l’état de l’art dans le domaine thérapeutique et la gamme de produits.

Responsabilités

  • Evaluation clinique :

- Rédiger des Plans d’Evaluation Clinique (CEP) et participer à la relecture des Rapports d’Evaluation Clinique (CER) afin de justifier la sécurité et la performance des dispositifs médicaux et soutenir les enregistrements de recertifications et maintien des produits dans diverses régions.

- Participer à la relecture des Résumés des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP).

- Développer et maintenir une connaissance approfondie des meilleures pratiques d'évaluation clinique et des lignes directrices des organismes de réglementation sur les exigences d'évaluation clinique.

- Mener des recherches documentaires exhaustives pour étoffer et maintenir des connaissances et compréhension approfondies de la littérature scientifique actuelle, se tenir informé(e) des paysages cliniques et des tendances actuelles.

  • Suivi clinique après commercialisation :

- Rédiger les plans et rapports de suivi clinique après commercialisation (PMCF).

- Assurer la collecte et l’analyse des données de PMCF.

- Participer à la relecture des Rapport Périodique actualisé de sécurité (PSURs).

Descriptif du profil

Etudiant en Master 1 ou 2 parcours Dispositifs Médicaux et/ou Evaluation clinique et/ou Affaires Réglementaires.

Motivé et dynamique, anglais opérationnel souhaité.

Postuler

Bisch Anne
anne.bisch@medtronic.com



Dernière mise à jour : 12/10/2022