Examinateur Final Décisionnaire 2017/745 DM – F/H
Région : Île-de-France
Rémunération : plus de 70K€
Famille de métier : Fabrication, Développement industriel, Réglementaire, Qualité, Recherche, Développement, Etudes cliniques
Présentation société
Dans un contexte de mondialisation des échanges, de recherche de compétitivité, le Groupe AFNOR constitue le partenaire privilégié des acteurs socio-économiques. Il affirme ses compétences sur 4 métiers complémentaires : la normalisation, l\’édition et la diffusion de produits, la formation et la certification. AFNOR Certification, organisme de certification d’AFNOR Groupe, développe, commercialise et réalise une offre très large d’évaluation et de certification de services (marque NF et Engagement de Service), de systèmes (ISO 9001, ISO 14001,…) et de produits (Ecolabel Européen) en France et à l’international.
Déjà très actifs dans les certifications propres au secteur médical, AFNOR Certification étend son marché à de nouvelles prestations dans le domaine de la Santé, à savoir le marquage CE de dispositifs médicaux selon le règlement 2017/745.
Sous la responsabilité du Responsable de la Business Unit Médical, vous participerez au développement de l’activité d’organisme notifié dans le secteur des dispositifs médicaux.
Dans le cadre de vos fonctions, vos principales missions seront :
- L’accompagnement des clients dans leur demande de certification
- La réalisation des évaluations de la documentation technique de marquage CE de nos clients
La réalisation des audits des systèmes de management de la qualité mis en place par nos clients. - La participation au processus d’examen final et de décision permettant de délivrer la certification
Descriptif du profil
Ce poste a très forte responsabilité s’adresse à un(e) candidat(e) d’expérience et autonome :
- Vous maitrisez le cadre légal de la règlementation des processus qualité du domaine des dispositifs médicaux.
- Vous avez impérativement au minimum 4 ans d’expérience dans l’industrie de la santé dont 2 années dans la conception, l’industrialisation, la fabrication, le contrôle de la qualité / les essais et/ou l’utilisation régulière de dispositifs médicaux actifs.
- Idéalement, vous êtes ou avez une expérience professionnelle d’au moins 2 ans au sein d’un organisme de certification accrédité/ notifié dans le domaine des dispositifs médicaux Un bon niveau d’anglais oral et rédactionnel est requis pour cette mission.
Postuler
Léonor CHAMPAIN
dispositifsmedicaux@afnor.org
https://www.afnor.org/nous-rejoindre/offres-emploi/