Gestionnaire de données réglementaires – F/H
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.
Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent participe à leur développement.
GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.
Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.
Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.
GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.
Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société à taille humaine !
TYPE DE CONTRAT : stage
Durée : 4 à 6 mois
Localisation : Paris 15
Quel est l’objectif de ce poste ?
Actuellement en forte croissance sur le plan national comme international, GMED fait face à de nombreux enjeux en lien avec le déploiement de nos activités de certification dans de nouveaux pays et sur de nouveaux référentiels.
Dans le but de nous apporter un support dans la préparation des dossiers de qualification de nos évaluateurs de la conformité intervenant dans le cadre des marquages UKCA, nous recrutons un(e) gestionnaire de données réglementaires en stage.
Vous nous accompagnerez ainsi dans la collecte et le traitement des données de qualification des évaluateurs de la conformité qui interviendront dans le marquage UKCA des dispositifs médicaux. Vous travaillerez en lien direct avec les équipes de notre filiale LNE-GMED UK.
Qui sommes-nous ?
GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.
Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.
Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne, et deux filiales nord-américaine et britannique.
Pourquoi choisir GMED ?
- Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences règlementaires et à la forte demande du marché des DM ;
- Approfondir vos connaissances réglementaires au sein d\'un environnement international ;
- Participer à travers l’activité du groupe, à la mise sur le marché de dispositifs médicaux en toute sécurité pour les patients ;
- Poursuivre en CDI avec nous par la suite au sein de notre équipe qualité et affaires réglementaires.
Quel sera votre quotidien ?
Vous serez rattaché au département \"qualification des ressources\", dédié à l\'évaluation des compétences de nos évaluateurs de la conformité, et au déploiement de leurs plans de formation. Nos évaluateurs de la conformité ne peuvent en effet intervenir sur les projets de certification de nos clients qu\'une fois leur qualification prononcée, le parcours de qualification consistant en des formations théoriques et pratiques. Le dossier de qualification récapitule toutes les données liées à la qualification de l\'évaluateur, et peut être vérifié par les autorités de santé compétentes (ANSM, MHRA...).
Sous la supervision de la responsable du département \"qualification des ressources\", votre projet de stage sera dédié à la préparation des dossiers de qualification de nos évaluateurs de la conformité dans le cadre du processus de marquage UKCA.
Le marquage UKCA est désormais nécessaire à la commercialisation des dispositifs médicaux sur le marché UK.
Pour cela, vous aurez les missions suivantes :
- Préparer les dossiers de qualifications des évaluateurs qui interviendront dans le cadre du marquage UKCA ;
- Collaborer avec les chefs de projets qualification et les évaluateurs de la conformité concernés pour recueillir les informations nécessaires ;
- Suivre le processus de validation des dossiers avec vos interlocuteurs de la filiale LNE-GMED UK.
Vous pourriez être amené à participer à d\'autres projets annexes en lien avec la qualité ou les affaires réglementaires.
Descriptif du profil
Et si on parlait de vous !?
Les indispensables :
- Vous êtes en cours de préparation d\’un diplôme de niveau BAC+3/4/5 scientifique (ingénierie, recherche…) ou orienté qualité/affaires réglementaires.
Les données présentes dans les dossiers de qualification concernent des procédés de conception et de fabrication produit, des connaissances scientifiques seront ainsi utiles à leur compréhension. Des connaissances normatives ou réglementaires seraient également un atout.
- Vous avez un niveau d\’anglais courant (vous échangerez au quotidien avec des natifs anglophones basés au Royaume-Uni). L\’anglais sera votre langue de travail principale.
- Si vous savez utiliser Excel (macros, formules), vous êtes notre candidat idéal !
Les petits plus :
- Vous avez si possible déjà eu une expérience dans le secteur des dispositifs médicaux, qui vous a apporté une première connaissance de ses enjeux.
- Vous avez idéalement déjà évolué au sein d\’une équipe projet internationale impliquant de nombreux échanges en anglais.
Qui êtes-vous ?
- Vous êtes organisé et avez une approche structurée, ce qui vous permet de travailler aisément transversalement, tout en proposant une vision claire de l’avancement des projets.
- Vous avez un bon relationnel et aimez travailler en équipe, ce qui vous permet d\’être à l\’aise dans les échanges d\’informations.
- Rigoureux, vous avez le sens du détail.
- Curieux, vous comprenez rapidement de nouveaux concepts, et êtes doté d’un sens de l’analyse poussé, ce qui vous permet d’être promptement autonome.
- Vous aimez la résolution de problèmes, et ne laissez aucun sujet en suspens !
Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !
https://careers.lne-gmed.com/jobs/2584007-gestionnaire-de-donnees-reglementaires-h-f-stage-4-6-mois?promotion=621757-trackable-share-link-snitem
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Sandrine TOUSSAINT
recrutement-GMED@lne-gmed.com