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Ingénieur Affaires Règlementaire DM – F/H

Présentation société

Ividata Life Sciences accompagne depuis 2013 le secteur dans la santé sur le développement et la production de ses produits. Nous veillons à assurer à nos clients la meilleure qualité de prestation possible et à entretenir avec eux des relations de confiance.

Ividata Life Sciences est la filiale du groupe Ividata qui accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l'ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l'assurance qualité. Notre ambition ? Challenger l'existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en étant soucieux de maintenir notre niveau de relation de confiance avec nos consultants et nos clients

Nos consultants sont le coeur de notre réussite : nous sommes convaincus que le bien-être de nos équipes est la clé pour garantir le meilleur accompagnement possible auprès de nos clients.

Fort de ses 300 experts, Ividata propose une approche complète intégrant stratégie, conseil, services et technologie. Ses 3 piliers : excellence, innovation & bien-être.

Nous recherchons un/une Spécialiste des Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux pour des projets en développement donc en contact avec les différents départements (R&D, Q&C...) de l'un de nos clients présent dans plus de 110 pays et référence mondiale dans son domaine.

Nous recherchons un/une Spécialiste des Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux pour des projets en développement donc en contact avec les différents départements (R&D, Q&C ) de l'un de nos clients présent dans plus de 110 pays et référence mondiale dans son domaine.

Les missions principales sont :

• Participer à la constitution de nouveaux dossiers de marquage CE de DMDIV (classes C, D)
• Effectuer l'enregistrement règlementaire des produits pour les marchés US et Chine
• Garantir la conformité des DMDIV avec la législation et la réglementation en vigueur
• Valider les modifications de DMDIV au niveau règlementaire US et Chine
• Analyser et communiquer au sein de l'entreprise les exigences réglementaires concernant les DMDIV dont vous aurez la charge
• Interagir avec les autorités compétentes et les organismes notifiés le cas échéant
• Participer aux audits de certification
• Créer, mettre en œuvre et suivre les procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires réglementaires
• Revoir les documents produits (étiquetage, notice d'utilisation, documents promotionnels) pour assurer leur conformité réglementaire

Descriptif du profil

• Vous êtes ingénieur biomédical ou pharmacien ou diplômé(e) d’une licence biologie
• Vous avez une expérience similaire confirmé d’au moins 2 ans
• Bon relationnel
• Capacité à gérer plusieurs projets en parallèle et d avoir une vision globale.
• Niveau d anglais attendu : fluent

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TITH Phekdey
phekdey.tith@ividata.com