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Ingénieur affaires réglementaires dispositifs médicaux – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Niveau de formation : Bac + 4/5
Rémunération : entre 30K€ et 40K€
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

BIOXIS Pharmaceuticals est une entreprise qui fabrique et commercialise des seringues pré-remplies d’acide hyaluronique réticulé, pour le visage. Elle est dynamique et en pleine expansion.

L’ingénieur Affaires Réglementaires participe aux activités liées au marquage CE et à l’enregistrement dans les pays d’exportation. Notamment :

  • Il prépare, soumet et suit les dossiers d’enregistrement réglementaire des produits Bioxis dans les différents pays.
  • Il suit et organise le renouvellement des enregistrements.
  • Il maintient à jour de la base de données sur les enregistrements de nos produits.
  • Il communique aux services concernés sur le suivi des enregistrements.
  • Il gère la communication avec les distributeurs sur les aspects réglementaires.
  • Il gère, le cas échéant, la communication avec les autorités compétentes, sous l’autorité du Responsable Réglementaire.
  • Il participe à la revue des demandes de modification de produits afin de vérifier l’impact sur les enregistrements, et met en œuvre les actions nécessaires au maintien du marquage CE et des enregistrements.
  • Il participe à la veille normative et réglementaire et s’assure que les informations importantes sont communiquées aux services concernés.
  • Il effectue le contrôle réglementaire des éléments promotionnels et en assure le dépôt et le suivi auprès des autorités compétentes.
  • Il participe aux activités de gestion des risques en lien avec les produits Bioxis.

Informations complémentaires

Lieu de travail : St Genis Laval (69)

Télétravail : possible 1 à 2 jours par semaine

Salaire : à définir selon profil

 

Descriptif du profil

Diplôme Scientifique de niveau Master 2, Ingénieur ou équivalent avec idéalement 1 à 2 ans d’expérience dans un service affaires réglementaires, minimum.

Bonne connaissance et compréhension de la règlementation européenne.

Capacités d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations réglementaires, scientifiques ou technologiques.

Parfaite maîtrise de l’anglais.

Goût pour le travail en équipe pluridisciplinaire.

Rigueur et méthode.

Capacité d’analyse et de synthèse.

Coordination de projets en maîtrisant les délais.

Capacités d’anticipation et de planification.

Maîtrise des outils informatiques standards (Word, Excel, etc.).

Postuler

RIVET Sophia
srivet@bioxis.com



Dernière mise à jour : 16/08/2022