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INGENIEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Pays de la Loire
Niveau de formation : > Bac + 5
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

BioMAdvanced Diagnostics est une start-up de biotechnologie qui vise à proposer des tests de diagnostic moléculaire et biomarqueurs compagnons en lien avec la réponse immunitaire des patients. Sur la base d’un socle technologique commun, les premières applications concerneront : 1) améliorer le suivi des patients ayant reçu une greffe de rein ou de poumon, ou 2) déterminer le meilleur médicament à administrer à des patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH). Ces tests sont conçus pour être intégrés dans les protocoles de diagnostic et de traitement standard, faciles à utiliser par le personnel en charge des patients ciblés. Les scores prédictifs sont produits grâce à des algorithmes basés sur la combinaison de signatures provenant de l’expression de gènes sélectionnés et de paramètres cliniques.

Les tests seront proposés à la vente sous forme de produits « hybrides » composés à la fois d’un kit physique d’analyse par qPCR et d’un accès à un serveur dans le Cloud hébergeant l’algorithme permettant la finalisation et l’interprétation du score composite. Ce score sera utilisé par le clinicien pour orienter son action.

Venez développer le 1er produit de BioMAdvanced Diagnostics, start up Medtech Nantaise : un dispositif médical de diagnostic in vitro innovant mêlant algorithme et sciences du vivant.

Dans l’équipe du manager assurance qualité et affaires réglementaires, vous participez à la mise en place des activités d’affaires réglementaires dans le cadre d’une future soumission de dossiers aux autorités européennes, US et japonaises.

Vous mènerez diverses missions :

  • Elaborer les dossiers techniques réglementaires en vue du marquage CE, de la soumission « De Novo » à la FDA et de la soumission aux autorités japonaises
  • Représenter les affaires réglementaires dans les réunions d’équipe projet afin d’assurer la conformité réglementaire des activités
  • Communiquer efficacement et former les autres services sur les exigences
  • Identifier les besoins en procédures réglementaires et participer à leur rédaction
  • Gérer les activités de post market surveillance
  • Participer aux audits externes (autorités et organisme notifié)
  • Etre force de proposition sur les améliorations du système qualité et réglementaire

En fonction de vos souhaits d’évolution, d’autres activités pourront compléter ces missions.

Pourquoi nous rejoindre ?

Nous rejoindre c’est faire partie d’un projet innovant au sein d’une équipe bienveillante et conviviale (bonne humeur et atmosphère détendue) qui aide à progresser et incite à évoluer.

BioMAdvanced Diagnostics a déjà 1an, mais il y a encore beaucoup de choses à mettre en place. C’est une chance à saisir de pouvoir organiser les activités d’assurance qualité et réglementaires à notre image.

Nous sommes basés au cœur de Nantes et accessibles en transports en commun. C’est aussi comme ça que nous œuvrons pour la planète

Pour postuler 

Merci d’envoyer un cv et une lettre de motivation à l’adresse info@biomadvanced.tech et de préciser le titre de l’offre dans le sujet de l’e-mail.

Descriptif du profil

Vos atouts pour réussir ces missions :

  • Votre formation supérieure en assurance qualité ou en science (master, école d’ingénieur) avec une spécialisation en réglementaire complétée par une expérience minimum de 3 ans dans les dispositifs médicaux.
  • Votre connaissance de la norme ISO13485, de la réglementation Européenne 2017/745 ou  2017/746 ainsi que de la réglementation 21CFR part 820 .
  • Votre aisance en anglais aussi bien à l’oral qu’à l’écrit.

Pour ce poste, une grande autonomie est indispensable ainsi que de la méthode pour mener de front des sujets stratégiques et opérationnels. Bien sûr, vous partagez vos avancées et vos difficultés avec votre manager et le reste de l’équipe. Au-delà de vos connaissances et de votre expérience, nous serons particulièrement attentifs à votre esprit d’équipe, vos capacités d’adaptation et d’écoute.

Postuler

RAMBEAU Madeleine
info@biomadvanced.tech

http://www.biomadvanced-diagnostics.com/?page_id=141



Dernière mise à jour : 19/05/2022