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Ingénieur affaires technico-réglementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Nouvelle-Aquitaine
Rémunération : entre 50K€ et 60K€
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise et à Tour. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.

Dans le cadre d'un CDI, nous sommes à la recherche d'un(e) : Ingénieur(e) Affaires Technico-réglementaires.

Sous la responsabilité directe de la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires (DQRA), vous rejoindrez le Département Qualité & Affaires Réglementaires.

Sous la direction de la DQRA et dans le respect des instructions de la Direction :

  • En charge de la définition de la roadmap technico-réglementaire en lien étroit avec les équipes R&D et V&V
  • Support à la rédaction des protocoles / rapports de tests en lien avec les questions technico-réglementaires
  • Constitution des parties réglementaires des dossiers pré-cliniques et cliniques sous la supervision de la DQRA
  • Support dans la gestion et la mise à jour des dossiers d’homologation pour les pays dans lesquels FineHeart souhaite commercialiser son produit
  • Participation aux relations avec les autorités compétentes et/ou l’organisme notifié dans le cadre des démarches d’homologation du produit
  • Participation au processus de gestion des risques en tant que garant(e) de la conformité des livrables de ce processus du point de vue des réglementations en vigueur
  • Participation à la vie du QMS
  • Support dans tout projet interne (exemples : mise en place d’une GED, d’un ERP, etc…) ou pour tout comité de gestion (exemples : NC, CAPA, etc…)
  • Participation à la bonne implémentation et la formation des collaborateurs concernant les évolutions technico-réglementaires
  • Assurer la veille réglementaire et normative

Descriptif du profil

Profil :

  • Issue d’une formation d’Ingénieur (Bac + 5)
  • Expérience d’au moins 7 ans dans le monde du DM, idéalement dans le DM implantable actif et/ou comprenant du logiciel embarqué
  • Connaissance du domaine des DM de haute technologie (Deep Tech)

Compétences :

  • Excellente connaissance des normes technico-réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux de haute technologie
  • Maitrise des normes et textes réglementaires liés aux Dispositifs Médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21CFR, etc…)
  • Très bon niveau d’Anglais
  • Organisé(e), autonome et rigoureux(se)
  • Excellent relationnel, aimer travailler en équipe et viser l’adhésion des équipes
  • Esprit d’analyse et de synthèse

Postuler

RADA Chantal
chantal.rada@fine-heart.com



Dernière mise à jour : 05/02/2024