Retour aux offres d'emplois

Ingénieur Biocompatibilité – F/H

Présentation société

HTI est un cabinet de Conseil en Ressources Humaines spécialisé dans les industries de la santé.

Notre client fabrique et commercialise dans le monde entier des dispositifs médicaux de classe III mais aussi de classe I, IIa et IIb. Dans le cadre de la mise en place du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), il recherche son INGENIEUR BIOCOMPATIBILITE H/F

Rattaché à la Directrice des Affaires Réglementaires, vous êtes chargé de proposer et de déployer la stratégie de vérification de la biocompatibilité et de la bio contamination des environnements de travail (circuit d’air et d’eau).

• Effectuer l'évaluation et la validation des aspects de biocompatibilité des dispositifs médicaux
• Evaluer la présomption de biocompatibilité des matériaux utilisés
• Elaborer les plans d'actions pour l'évaluation biologique des Dispositifs Médicaux en lien avec les chefs produits, les ingénieurs BE
• Analyser les résultats, évaluer la toxicologie des extractibles, calculer les marges de sécurité.
• Rédiger les plans et les rapports d'évaluation biologique.
• Participer au développement des nouveaux dispositifs médicaux pour assurer leur biocompatibilité
• Assurer une analyse bibliographique et sa révision régulière
• Superviser et interpréter les mesures particulaires et microbiologiques.

Descriptif du profil

• Formation Supérieure (BAC+5) dans le domaine scientifique ou universitaire (Biologie, Chimie)
• Expérience d’environ 3/5 ans dans l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux obtenue en entreprise ou bien en société de conseil
• Maitrise des normes ISO 10993/REACH / ISO 11135 / ISO 11137 / ISO 11737
• Connaissance des exigences qualité et règlementaire (ISO 13485 et MDR 2017/745)
• Connaissance des salles propres/salles blanches et leur monitoring
• Connaissances des analyses physico-chimiques
• Autonome, rigoureux et force de proposition
• Anglais courant

Postuler

Shobana SHANMUGANATHAN
shobana@hti-bioquest.com