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Ingénieur Gestion des Risques Dispositif Médical implantable – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Développement industriel

Présentation société

CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et commercialise le cœur artificiel Aeson®

Descriptif du poste

Missions principales et responsabilités

  • Piloter l’AMDEC produit de la prothèse (système complexe implantable constitué d’électronique, de logiciel, d’hydraulique).
  • Définir les moyens de maitrise des risques en collaboration avec les équipes de développement et les experts des différents domaines, notamment la clinique.
  • Evaluer la criticité des risques résiduels et le cas échéant les remonter dans l’analyse de risque du produit.
  • Evaluer et manager les impacts des évolutions produits et des non-conformités/réclamations sur le dossier de Gestion des Risques.
  • Rédiger la documentation adéquate AMDEC, APR, Rapport
  • Maintenir l’analyse des risques lié au processus d’Aptitude à l’Utilisation

Descriptif du profil

  • Connaissances impératives :
    • Méthodologie d’analyse de risque (AMDEC, APR, arbre de défaillance)
    • Développement de produits dans le domaine des biomatériaux
  • D’autres connaissances parmi ces sujets :
    • Mise en application de la norme ISO 14971
    • Mise en application de la norme IEC 62366
    • Logiciel Knowllence
  • Vos forces :
    • Rigueur
    • Travail en équipe
    • Force de proposition
    • Organisé
  • Master 2 Ingénierie de la santé – option biomatériaux et dispositifs médicaux ou Ingénieur.
  • Une première expérience en développement de produit médical (classe IIb ou III)
  • Anglais courant (rédactions de l’ensemble des documents en anglais)

Postuler

Raouia BOUYANZER
raouia.bouyanzer@carmatsas.com



Dernière mise à jour : 08/02/2023