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Ingénieur gestion des risques Dispositifs Médicaux – F/H

Présentation société

cabinet de recrutement spécialisé dans le domaine du Life Sciences, du Medical Device, du Diagnostic In Vitro et des Biotechnologies.

Spécialisé dans la haute technologie au service du diagnostic médical, notre client est leader Français en développement, conception et fabrication de systèmes d’imagerie médicale dédiés : radiologie numérique/conventionnelle et ostéodensitométrie. La stratégie du groupe, principalement axée sur l’innovation technologique, lui permet d’offrir une gamme complète de systèmes d’imagerie médicale. Sa présence sur l’ensemble des continents grâce à un réseau de distributeurs nationaux, de filiales et de joint-venture, apporte au Groupe DMS une dimension internationale à la qualité de ses produits.

Au sein du  Service R&D, l'entreprise recherche un Ingénieur gestion des risques H/F

Poste et Mission

Vous êtes le(a) garant(e) des livrables qui documentent la sécurité et la performance des solutions de la Société.

Plus spécifiquement, vous coordonnez l’ensemble des activités de gestion des risques des produits.

En étroite collaboration avec l’ensemble des parties prenantes, vous garantissez la bonne application des règles et des méthodes de management des risques et contribuez à assurer le niveau de sécurité requis des dispositifs médicaux.

Activités :

• Participer à l’analyse fonctionnelle détaillée des besoins utilisateurs
• Définir et gérer les essais de mise au point et de validation par les organismes notifiés
• Conduire les analyses de risques à partir des spécifications ou des plaintes relatives à la sécurité de nos produits
• Identifier les risques patients ou les risques utilisateurs potentiels
• Assurer la traçabilité des risques avec les spécifications et les tests systèmes
• Planifier et exécuter les activités de gestion des risques en alignement avec les Chefs de projet

Descriptif du profil

Formation de base type Ingénieur systèmes embarqué, développement software (avec expérience autre dans le DM) ou ingénieur biomédical spécialisation imagerie, ingénieur imagerie médicale.

Expérience en R&D et/ou Qualité incluant une expérience en analyse de risques au sein du secteur des dispositifs médicaux.

Compétences :

• Qualités : bonne communication, animation de réunion d’équipe et rigueur
• Connaissances des référentiels : 13485, 14971, 60601, 62304, 62366
• Bon niveau Anglais
• Capacités d’analyse et orientation solutions

Capacité à travailler en équipe

Postuler

Christine Horvais
contact@axemerh.com