Ingénieur gestion des risques dispositifs médicaux implantables – F/H
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Numérique en santé, Hygiène, sécurité, environnement, Autres
Présentation société
ENTREPRISE INTERNATIONALE DE CONSEIL ET DEVELOPPEMENT D\’ENTREPRISE DANS TOUS DOMAINES Y COMPRIS LA SANTÉ
Essential missions : ➢ Piloter l’AMDEC produit de la prothèse (système complexe implantable constitué d’électronique, de logiciel, d’hydraulique). ➢ Définir les moyens de maitrise des risques en collaboration avec les équipes de développement et les experts des différents domaines, notamment la clinique. ➢ Evaluer la criticité des risques résiduels et le cas échéant les remonter dans l’analyse de risque du produit. ➢ Evaluer et manager les impacts des évolutions produits et des nonconformités/réclamations sur le dossier de Gestion des Risques. ➢ Rédiger la documentation adéquate AMDEC, APR, Rapport. ➢ Maintenir l’analyse des risques lié au processus d’Aptitude à l’Utilisation
Descriptif du profil
Master 2 Ingénierie de la santé – option biomatériaux et dispositifs médicaux ou Ingénieur.
Une première expérience en développement de produit médical (classe IIb ou III).
Connaissances impératives : ➢ Méthodologie d’analyse de risque (AMDEC, APR, arbre de défaillance) ➢ Développement de produits dans le domaine des biomatériaux D’autres connaissances parmi ces sujets : ➢ Mise en application de la norme ISO 14971 ➢ Mise en application de la norme IEC 62366 ➢ Logiciel Connaissances Vos forces : ➢ Rigueur ➢ Travail en équipe ➢ Force de proposition ➢ Organisé Anglais courant (rédactions de l’ensemble des documents en anglais).
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CHRISTIAN FRIZZI
frizzic@orange.fr