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INGÉNIEUR MÉTHODES ET INDUSTRIALISATION – F/H

Présentation société

Hexacath est une société française indépendante fondée en 1994 qui développe, fabrique et distribue des produits de thérapie vasculaire innovants tels que les stents bioactifs et divers types de cathéters pour les indications coronariennes et périphériques.

Le siège social est situé à Rueil-Malmaison où sont implantées les Directions Commerciales, Export, Qualité & Affaires Réglementaires et R&D/Industrialisation. Les usines de fabrication sont implantées en France dans le Doubs et au Maroc à Casablanca. Depuis 1999, les produits Hexacath sont distribués à travers un réseau de filiales (Italie – Espagne – France – Belgique – Finlande) et via des distributeurs exclusifs.

Nous recrutons un(e) Ingénieur(e) Qualification & Validation pour suivre et gérer tous les aspects liés à la qualification des équipements du site et à la validation des processus.

Missions:

• Définir, rédiger et suivre les stratégies de validation applicables pour tout nouvel équipement ou procédé introduit sur le site de production, selon les normes applicables ;
• Définir, rédiger et suivre la stratégie et la fréquence de requalification des équipements et procédés ;
• Définir, rédiger et suivre toute la documentation nécessaire à la conduite des activités de qualification/validation sur le site de production ;
• Définir, rédiger et suivre toute la documentation nécessaire à tout contrôle de changement pouvant avoir un impact sur le statut de qualification/validation ;
• Mettre à jour toute la documentation de production inhérente à une modification produit/process ;
• Planifier et assurer la validation des systèmes informatisés du site ;
• Soutenir le bureau d’études pour tout nouveau transfert de procédé vers le site de production ;
• Assurer une veille réglementaire permanente sur l’évolution des normes et des technologies liées à son activité de qualification/validation ;
• Participer en tant qu’expert à l’investigation des non-conformités potentielles survenues sur le site de production, mais aussi sur le site du fournisseur ;
• Participer en tant qu’expert aux audits ou inspections réglementaires ;

Descriptif du profil

Profil recherché:

• Vous possédez de solides compétences en leadership et une attention aux détails ;
• Vous possédez de solides compétences en planification, en résolution de problèmes et en négociation ;
• Vous possédez d\’excellentes capacités de travail en équipe ;
• Vous avez la capacité de comprendre des processus complexes ;
• Vous êtes autonome et disposez d\’un bon sens de l\’organisation ;

Parcours:

• Diplôme d’ingénieur, pharmacien ou équivalent ;
• Un minimum de 2 ans d’expérience dans la fabrication de produits médicaux (pharmaceutiques ou dispositifs médicaux) ;
• Expérience souhaitée en production en salle blanche et procédés associés ;
• Solide expérience dans la gestion des activités de qualification/validation ;
• Excellente compréhension des exigences de qualité pour la production de dispositifs médicaux et plus particulièrement des exigences des normes et pratiques ISO 13485 et GMP ;
• Solide savoir-faire dans la conception de processus de fabrication, le transfert de technologie, les opérations de mise à l’échelle, le développement analytique et la validation de processus ;
• Bonnes compétences en communication (écrite et verbale) en anglais.

Postuler

Tajmout El Bekkaye
btajmout@hexacath.com