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Ingénieur QARA Logiciel – F/H

Présentation société

inHEART propose le “Google Maps” des interventions cardiaques sur les troubles du rythme cardiaque.

Créé en 2017, inHEART développe et commercialise une solution logicielle sur le cloud de traitement et de visualisation d’images médicales qui permet de cartographier en 3D le coeur d’un patient. Cette carte numérique 3D du coeur du patient permet de mieux planifier et guider les interventions d’ablation par cathéter sur les troubles du rythme cardiaque. Ces interventions en deviennent plus simples, plus rapides et plus efficaces!

La technologie d’inHEART est issue de plus de 10 ans de recherche entre l’IHU Liryc et l’Inria, deux centre leaders dans le monde respectivement en électrophysiologie cardiaque et en traitement d’images médicales.

La vision d’inHEART est de faire le pont entre la radiologie et la cardiologie pour devenir un leader mondial de l’aide au diagnostic, de la planification thérapeutique et de la navigation interventionnelle pour les troubles du rythme cardiaque.

Vos missions

Au sein de l\'équipe R&D d\'inHEART, vous contribuerez à améliorer notre processus R&D et à maintenir la conformité de nos logiciels avec les exigences réglementaires. Votre mission consistera à :

• Analyser d’un point de vue réglementaire les changements sur les produits ou sur les documents du processus Design et Maintenance du SMQ.
• Maintenir et participer à la documentation technique des produits (basée sur le cycle de vie des logiciels médicaux selon l’IEC 62304) :
  • Participer à l’analyse et la gestion des risques produits (ISO 14971)
  • Mener les études d’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux (IEC 62366)
  • Examiner et approuver l’étiquetage des produits pour assurer leur exactitude et garantir le respect des exigences applicables
  • Encadrer les activités de traduction et relation avec le fournisseur associé
• Collaborer avec les équipes R&D et QARA afin d’améliorer le processus Design et Maintenance
• Gérer les non-conformités et CAPA liées aux produits.
• Participer aux revues du SMQ liées au processus Design et Maintenance et à l’équipe R&D
• Participer aux activités de cybersécurité d’un point de vue documentaire et gestion des risques (SOC2, ISO 81001-5-1, Gestion des risques cybersécurité des produits)

Descriptif du profil

Formation : Master en Ingénierie de la Santé, ou en Qualité et Affaires Réglementaires, ou similaire.

Expérience : 3 à 5 ans d’expérience sur un poste similaire, dans le milieu du dispositif médical.

Compétences requises : Connaissance de la réglementation (EU MDR 2017/745) et des normes (au moins : ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366) applicable aux logiciels dispositifs médicaux. Maîtrise de l’anglais (parlé et écrit).

Compétences souhaitées : Capacités à communiquer, travailler en équipe. L’expérience en logiciel médical, en maintien de dossier techniques de dispositifs médicaux, en gestion de risques, et des connaissances sur la réglementation des dispositifs médicaux sur le marché US est un plus.

Vous êtes intéressé(e) par une expérience dans l’environnement dynamique et agile d’une startup dans laquelle vous pourrez mettre en valeur votre esprit d’initiative, votre autonomie, votre capacité à résoudre des problèmes, votre pragmatisme, votre curiosité et votre créativité. Vous cherchez un poste dans lequel votre contribution aura un impact concret non seulement sur l’activité de l’entreprise mais aussi sur les patients.

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Loic C.
jobs@inheartmedical.com