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Ingénieur QARA pour Dispositif Médicaux – F/H

Présentation société

Le colostrum est un concentré immunitaire infiniment précieux pour l’enfant né prématurément. Souvent incapable de s’alimenter au sein, seule l’expression manuelle du colostrum permet aux jeunes mamans de recueillir cet « or liquide » pour leur nourrisson. Pourtant, sujette à de nombreux freins dus à une pratique artisanale pénible, nombre d’enfants prématurés en sont malheureusement privés.

Eomaia souhaite faciliter la pratique de l’expression manuelle du colostrum lors du séjour en maternité en proposant un outil simple, intuitif et minimaliste capable d’atténuer les efforts à fournir par les jeunes mères et le personnel hospitalier.

La vision d’Eomaia est portée par une culture de la bienveillance, œuvrant avant toute chose pour la santé des nouveau-nés et le bien-être des jeunes mères.

Vous souhaitez : 

• Contribuer au développement d’une start-up #deeptech #medtech #femtech
• Apporter une solution innovante aux mères allaitantes ainsi qu’aux nourrissons
• Développer votre autonomie avec la liberté de modeler votre poste

Vos missions : En relation étroite avec la CEO, vous travaillerez sur des sujets variés et stratégiques. Fort(e) de votre expertise vous savez proposer la solution pertinente à la CEO. Vous pouvez jauger des implications techniques et règlementaire de vos propositions. A travers votre rôle, vous garantirez l’application de la réglementation en vigueur pour le développement, l’expérimentation et l’exploitation des produits. Vous serez amené à mettre en œuvre le plan stratégique réglementaire, la constitution des dossiers réglementaires, la mise en place et l’implémentation du système de management de la qualité, le suivi des études cliniques et l’évaluation des risques. Convertir des idées pour en faire des solutions concrètes est une source de motivation pour vous. Vous avez d’ailleurs de l’expérience pour accompagner un dispositif médical lors des études cliniques, homologation (à moyen terme) et relation fournisseurs/partenaires. Votre rôle d’ingénieur QARA vous offre l’opportunité de mettre en œuvre votre expertise dans les dispositifs médicaux au service d’un projet qui a du sens ! Détail des missions :

• Mise en œuvre de la stratégie règlementaire (qualification du process industriel, plan de test, rédaction de la documentation / manuel d'utilisateur…)
• Evaluation et mise sous contrôle des fournisseurs et sous-traitant
• Suivi et analyse des risques liés au règlementaire
• Suivi du protocole d’investigation clinique avec les CHU et les CRO
• Construction et gestion du système de management de la qualité
• Lien avec le cabinet de conseil en charge de la constitution du dossier réglementaire
• Suivi des demandes d'inscription du dispositif médical pour un remboursement par la sécurité sociale
• En charge de la communication avec les autorités de santé et les auditeurs externes
• Suivi post-market (contrôle qualité, traçabilité et recensement des effets indésirables)

Descriptif du profil

Votre profil :

Issu d’un cursus académique supérieur, scientifique et/ou réglementaire, vous justifiez d’une expérience significative dans l’accompagnement d’innovation en dispositifs médicaux dans leur bonne gestion réglementaire. Vous avez une bonne connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux de classe IIa et/ou biberons et tétines. Vous avez l’expérience des produits stérilisés et/ou désinfectés. Vous savez travailler en petite équipe et aimez contribuer à la création d’un projet de sa genèse jusqu’à son déploiement.

Vos savoirs-être :

• Autonome, rigoureux/se, vous structurez votre travail avec des données factuelles
• Vous êtes curieux, créatif et force de proposition
• Pour vous l’authenticité et la sincérité sont des valeurs socles dans votre travail
• Vous aimez échanger vos idées de façon transparente et bienveillante, entendre les points de vue différents, argumenter le vôtre, vous avez la capacité à vous remette en question.
• Vous connaissez les risques inhérents à l’entrepreneuriat dans le domaine de la santé (temps de développement long avant accès au marché)

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Danièle PRO, dirigeante d'EOMAIA
daniele.pro@eomaia.fr